식품의약품안전청은 스위스 의료제품청이 위장관 운동촉진제로 사용되는 '메토클로프라미드' 함유 단일제의 안전성 프로파일 등에 대한 분석결과, 1세 미만 소아에 사용을 금지하고, 소아·청소년(1∼18세)에 사용하지 않을 것을 권고해 의·약사 및 소비자단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.

최근 스위스 의료제품청(Swissmedic)은 소환기관용약으로 사용되는 '메토클로프라미드' 성분 함유 단일제가 '추체외로' 부작용으로 동 성분제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견을 토대로, 소아에 주의해 사용할 것을 권고하고 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혀왔다.

이번 조치는 신생아(생후 1개월 미만) 및 1세 미만 소아에 대한 동 성분제제의 약물동태학적 데이터 및 안전성 프로파일을 분석한 결과, 신생아에서 '메토클로프라미드' 성분의 배설 감소 경향이 밝혀졌다.

또 시판 후 조사 결과에서는 1~18세 소아에 비해 1세 미만 소아에서 '추체외로' 부작용 발생 위험이 상대적으로 높게 나타났다.

이에 스위스 의료제품청에서는 동 제제에 대해 1세 미만의 소아 금기 및 소아·청소년(1~18세)에 사용하지 않을 것을 권고했다.

추체외로는 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것으로 경련이나 진전, 운동마비 등의 부작용이 나타날 수 있다.

국내에는 ▲동화약품 멕페란주사액2밀리리터, 맥페란정 ▲제일제약 멕쿨주 ▲신일제약 신일메트클로프라미드정 ▲동아제약 멕소롱액 ▲동광제약 까스로비서방정 ▲한화제약 한화메토클로프라미드주사 등 등 6개 업체 7품목이 허가됐다.

이들 제품 허가사항에는 "소아에는 추체외로 증상이 발현하기 쉽기 때문에 과량투여하지 않도록 하며, 특히 탈수상태, 발열시 등에는 주의한다" 등의 내용이 반영돼 있다고 식약청측이 전했다.