급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인된 정맥 투약형 혈전용해제 '액티라제'가 증상 발현 후 4.5시간 이내 사용으로 투약시간이 연장된다.

한국베링거인겔하임은 액티라제(성분명: 알테플라제, rt-PA)가 EU국가들에 이어 국내에서도 급성 허혈성 뇌졸중 증상 최초 발현 후 4.5시간 이내 사용으로 지난 17일 한국식품의약품안전청으로부터 투약시간 연장 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는데 사용되는 치료제로 국제치료지침이 사용을 권고하고 있는 혈전용해제다.

이번 허가를 통해 기존 3시간 이내에서 1.5시간 늘어난 4.5시간 이내로 투약이 가능해짐에 따라 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

액티라제의 이번 적응증 추가는 2008년 9월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표된 ECASS 3 임상(European Cooperative Acute Stroke Study) 결과를 토대로 이뤄졌다.

ECASS 3은 뇌졸중 발병 후 3시간에서 4.5시간 사이에 액티라제를 사용한 경우, 치료 효과가 있는지를 확인하는 것을 목적으로 설계된 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 위약대조 연구다.

ECASS 3 연구 결과, 뇌졸중 증상 발현 후 연장된 투약시간인 3~4.5시간 이내에 액티라제를 투여한 혈전용해술이 급성 허혈성 뇌졸중 발생 이후 중등도~중증 장애 발생을 예방하거나 혹은 최소화할 수 있는 가능성이 증가하는 것으로 나타났다.

홍근식 인제대학교 일산백병원 교수(대한뇌졸중학회 홍보이사)는 "이번 허가 확대로 액티라제를 급성 허혈성 뇌졸증 발현 후 4.5시간까지 투약할 수 있어 병원 후송이 지연되는 환자에게도 치료가 가능하다는 측면에서 매우 반가운 소식"이라고 말했다.

홍 교수는 "현재 급성기 허혈성 뇌졸중에서 뇌손상을 줄여 환자의 예후를 개선시킬 수 있는 것으로 입증된 치료는 혈전용해술이라며, 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발병 후에는 최대한 빠른 시간 안에 병원에서 혈전용해술 치료를 받는 것이 무엇보다도 중요하다"고 강조했다.

군터 라인케 한국베링거인겔하임 사장은 "액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 국내에 승인된 유일한 혈전용해제로 국내 의료진에게 혁신적인 치료 옵션을 제공해왔다"면서, "최근 15개 EU국가에서 허가를 받은 이후, 신속하게 국내 허가까지 확대할 수 있도록 힘써준 정부에 감사드리고, 앞으로 더 많은 뇌졸중 환자들이 효과적으로 치료받을 수 있게 되길 기대한다"는 말을 전했다.