한올바이오파마는 경구투여 인간성장호르몬 'HL-032'의 1상 임상시험의 투약이 성공적으로 완료됐다고 17일 밝혔다.

이번 임상시험은 서울대병원에서 지난 10월 초 시작했으며, 피험자를 A, B, C, D 4개의 집단으로 나눠 'HL-032'를 A군 30mg, B군 60mg, C군 120mg을 각각 경구 투약하고, D군은 화이자의 ‘지노트로핀주’를 주사하는 임상시험을 진행했다.

이번에 투약이 완료된 1상 임상시험은 주사로 투여하는 화이자의 '지노트로핀주'를 대조군으로 해 피험자들이 알약 형태로 복용한 한올 'HL-032'의 용량 변화별 혈중 성장호르몬 농도 등을 비교하는 임상시험이다.

한올이 개발 중인 'HL-032'의 최대 특징은 경구투여가 가능한 인간성장호르몬 이라는데 있다.

모든 바이오 단백질 의약품은 경구 투여시 소화효소인 단백질분해효소에 의해 1시간 이내에 모두 분해되므로 효과를 낼 수 없다.

따라서 현재 판매되는 인간 성장호르몬은 모두 주사제이며, 대부분 1일 1회 주사를 맞아야 한다.

그러나 한올이 개발 중인 'HL-032'는 경구 투여시 성장호르몬이 소화효소에 안정성을 갖도록 해서 흡수율을 높이는 물질개량을 했기 때문에 알약 형태로 복용해도 주사제와 비교해 손색이 없는 수준의 효능이라는 게 회사 측의 설명이다.

한올의 'HL-032'와 같이 오리지널 물질을 개량한 바이오의약품을 바이오베터라고 한다.

현재 판매되고 있는 인슐린, EPO, 인터페론 알파 등의 바이오베터 제품들은 편의성을 강점으로 2000년대 초반부터 급격히 성장해 425억달러(약 47조원)에 달하는 단백질의약품 전체 시장에서 51%가 넘는 216억달러(약 24조원)의 매출을 차지하고 있다.

특히 바이오베터 제품은 개량된 물질에 대해 신약으로 인정받으며, 그 물질에 대해서는 20년간 특허기간을 보호받는 물질특허를 갖게 된다.