식품의약품안전청은 미국 식품의약품국(FDA)이 골다공증 치료제 '졸레드론산' 함유제제가 '신부전' 위험에 따른 허가사항 개정 및 주의 권고에 따라 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 5일 밝혔다.  

최근 미 FDA가 골다공증 치료제 '아클라스타주사액(졸레드론산)'에 대해 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정했다.

이와 함께 FDA는 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 동 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고했다.

이에 따라 식약청은 미 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따라 이 같은 조치를 취했다고 설명했다.

국내에는 이번 FDA의 안전조치대상 '졸레드론산' 성분 함유제제로 한국노바티스의 '아클라스타주사액5밀리그람·100밀리리터' 및 '조메타주사액4밀리그람·5밀리리터' 등 2품목이 허가됐다.

식약청측은 '조메타주사액'의 경우 허가사항에 '심각한 신기능 부전을 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다' 등 '신독성' 관련 내용이 반영돼 있다고 전했다.

또 '아클라스타주사액'의 허가사항에도 '크레아티닌 클리어런스가 35mL/min 미만인 중증의 신손상 환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게는 투여하지 않는다' 등에 대한 내용이 포함돼 있음을 알렸다.