항우울제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제의 고용량 투여시 심장박동 이상의 부작용을 일으킬 수 있다는 보고가 나왔다.

식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)에서 우울증 치료제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제의 고용량 투여시 심장의 비정상적인 전기적 활동변화(QT간격 연장)를 일으킬 수 있음에 따라 의·약사 및 소비자단체 등에 안전성서한을 배포했다고 26일 밝혔다.

최근 미국 FDA에서는 항우울제 '시탈로프람브롬화수소산염'을 고용량 투여시 발생할 수 있는 심장박동 이상 부작용으로 일일투여용량을 40㎎ 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정했다.

식약청의 이번 조치는 미국 FDA에서 시판후 조사보고 등을 검토한 결과에 따른 것이다.

미 FDA는 이 제제를 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동변화(QT 간격 연장)를 일으킬 수 있으며, 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일 수 있는 비정상적 심장박동을 유발하는 등 치료적 유의성이 확인되지 않았다고 지적했다.

특히, QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나 ‘저칼륨혈증’ 및 ‘저마그네슘혈증’이 발생하기 쉬운 환자가 포함됨에 따라 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥 발생 위험에 대해 의료전문가 및 환자에게 주의를 당부했다고 알려왔다.

다형성심실빈맥은 심장의 아래 부분을 구성하는 심실 부위의 전기자극형성장애에 기인한 부정맥으로서 다형의 QRS파를 특징으로, QT 연장과 관련됐다.

국내에는 한국산도스의 '산도스시탈로프람정20밀리그람' 1품목이 허가돼 있으며, 동 품목의 허가사항에는 '이 약 시판 후 나타난 이상반응: QT 지연, 심실성부정맥, Torsades de pointes' 등에 대한 내용이 반영돼 있다고 식약청 측이 전했다.

식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.