식약청은 전립성비대증의 치료에 사용되는 '피나스테리드', '두타스테리드' 제제가 심각한 형태의 전립선암 발생이 증가한다는 보고에 따라 의·약사들에게 이 제품에 대한 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 해당제제에 대한 전립선암 예방 임상시험 및 두타스테리드에 의한 전립선암 감소시험에 대한 FDA 분석결과, 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나, 심각한 형태의 전립선암 발생이 증가함에 따른 것이다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 전립선 비대증에 사용되는 5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)의 심각한 전립선암 발생위험 증가를 사유로 허가사항을 변경했다.

또 관련정보를 의료관계자에게 공지하고, 남성 환자의 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고했다는 내용의 안전성 정보가 있어 이 같은 서한을 배포하게 됐다고 식약청은 설명했다.

피나스테리드의 성분 함유 제제로 국내에는 JW중외제약의 피나스타정·피로이드정·모나드정, 한국엠에스디 프로스카정·프로페시아정 1밀리그람 등 69개사 101개 품목이 허가돼 있다.

국내 허가사항에는 '투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견' 등으로, 전립선암 관련 사항이 일부 반영돼 있다고 식약청측은 전했다.