식약청은 고지혈증 치료제로 쓰이는 '심바스타틴' 제제가 '근육 손상'을 불러일으킬 수 있다는 내용이 발표됨에 따라 이 제품에 대한 안전성 서한을 의·약사에게 배포한다고 10일 밝혔다. 

식품의약품안전청(청장 노연홍)의 이 같은 조치는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 콜레스테롤 강하제 '심바스타틴' 함유 제제가 근육 손상 위험 증가에 대한 안전성 평가가 완료됨에 따른 것이다.

식약청에 따르면 미 FDA는 지난해 3월 발표한 '심바스타틴' 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험 등의 검토 결과, 동 제제가 저용량 제제를 복용한 환자보다 고용량을 복용한 환자에게 '근육 손상' 발생률이 높은 것으로 나타나, 고용량(80㎎)의 경우 12개월 이상 복용한 경험이 있고, '근육 상해'가 없는 환자에게만 투여하도록 했다.

반면 신규환자나 저용량 복용환자에게는 처방하지 않도록 권고하고, 동 품목의 라벨에 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용 시 용량한계 등의 변경을 요구했다는 내용의 안전성 정보를 발표했다.

이에 따라 식약청은 같은 해 3월 심바스타틴 고용량 제제의 근육 손상 위험과 관련해 의약전문가들에 처방 투약 및 복약지도 시 유의해 줄 것을 당부한 바 있다.

심바스타틴 단일제로 국내에서는 씨제이제일제당 심바스타정, 종근당의 심바로드정 20밀리그람, 한미약품의 심바스트정, 동아제약의 콜레스논정 20밀리그램 등 71개사 97품목이, 복합제로는 한국엠에스디(유)의 바이토린정10/10 등 14개사 29품목이 허가돼 있다.   

식약청은 동 제제의 경우 근육 손상 위험 증가에 대한 내용이 허가사항에 반영돼 있으며, 의·약사가 환자에게 처방 시 이 같은 내용을 충분히 유의해 처방·투약 및 복약지도해 줄 것을 당부하며, 해당 품목의 관련 안전성 입증자료 등을 종합적으로 검토한 후 향후 필요한 조치를 취할 계획이라고 전했다.