한국노바티스는 미국 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 아피니토(성분명: 에베로리무스)를 진행성 췌장 신경내분비종양의 치료제로 승인할 것을 만장일치로 권고해 발표했다고 28일 밝혔다.

미 FDA자문위원회는 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들을 대상으로 아피니토에 대해 약 1000명의 환자들을 대상으로 실시한 최대 규모의 임상시험인 RADIANT(RAD In Advanced Neuroendocrine Tumors) 임상 결과 데이터를 바탕으로 이같이 권고한 것으로 알려졌다.

임상 데이터에서는 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들을 대상으로 실시한 3상 임상인 RADIANT-3에서 아피니토 투여 환자군의 무진행 생존율이 위약 투여군의 4.6개월보다 2배 이상 긴 11개월로 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다고 회사 측이 전했다.

노바티스 항암제사업부 헤르베 호페노트(Hervé Hoppenot) 사장은 "자문위원회가 아피니토를 진행성 췌장 신경내분비종양 환자 치료제로 승인 권고한 것은 무척 고무적인 결과로, 노바티스는 FDA가 치료제 승인을 위한 자료검토를 완료할 수 있도록 협조할 것"이라고 말했다.

그는 "진행성 췌장 신경내분비종양 환자들을 대상으로 한 에베로리무스 임상시험은 현재 적절한 치료제가 없는 중대한 질병분야에 대한 연구개발에 기여하겠다는 노바티스의 의지를 보여준 좋은 사례"라고 덧붙였다.

췌장 신경내분비종양은 암이 신체의 다른 부위로 확산되는 등 병이 진전되면 즉, 암세포의 공격이 강해져 치료하기 어려운 것으로 알려져 있다.

췌장 신경내분비종양 환자 중 약 60%는 진행성 환자로 진단되고, 이러한 환자의 5년 생존율은 27%다.

아피니토는 암세포의 증식과 혈관신생, 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR 단백질을 지속적으로 억제해 치료효과를 나타내는 경구용 표적항암제다.

회사 측은 전임상연구와 임상연구를 통해 현재 치료옵션이 제한적인 진행성 췌장 신경내분비종양을 포함한 다양한 암종에서 mTOR 단백질을 저해하는 아피니토의 치료효과가 확인되고 있고, 진행성 위장관, 폐, 췌장 신경내분비종양 치료제로 세계 각국 보건의료 당국에 승인 신청돼 현재 심사 중에 있다고 설명했다.