식품의약품안전청은 다발성골수종 치료에 쓰이는 '탈리도마이드' 제제가 혈전색전성 질환 위험을 불러일으킬 수 있다는 가능성의 내용이 발표됨에 따라 이 제품에 대한 안전성 서한을 의·약사 등에 배포한다고 26일 밝혔다.
식약청의 이 같은 조치는 최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)이 다발성 골수종 치료제 '탈리도마이드(Thalidomide)' 제제에 대한 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함)의 발생 위험 경고내용을 제품의 설명서에 반영했다고 발표됨에 따른 것이다.
식약청에 따르면 본 정보는 정맥 혈전색전성 질환 위험 이외에 보고된 혈전색전성 부작용의 약 1/3이 동맥에 기원했고, 이는 대부분 심근경색이나 뇌혈관성 질환(각각 54.2%, 19.8%)이었음이 나타났으나, '탈리도미드' 제제를 투여 받은 환자에서의 동맥 혈전증 발생기전은 아직 밝혀지지 않았다고 설명했다.
독일 BfArM에서는 의료전문가에게 동 제제 치료의 적절성 여부 판단 시 개별적인 정맥 및 동맥 혈전위험은 물론 혈전색전성 질환에 영향을 미칠 수 있는 모든 위험요인(흡연, 고혈압, 고지혈증 등)의 조치를 취할 것을 약전문가들에게 권고, 이 같은 서한을 배포했다고 식약청측은 덧붙였다.
식약청은 향후 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 허가사항에 반영하는 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 전했다.
한편 '탈리도마이드' 제제와 관련해 국내에는 세엘진(유) '세엘진탈리도마이드캡슐50밀리그램' 등 2개사, 3개 품목이 허가돼 있고, 당해 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '다발성 골수종에서의 정맥 혈전증의 위험 증가' 등 관련 정보가 일부 반영돼 있는 것으로 알려졌다.
광고안내
