- 19일부터 연구자·벤처기업 대상 맞춤형 규제 교육 콘텐츠 공개

- 임상시험부터 품목허가까지 심사기준·제출자료·작성요령·규제지원 정보 제공

     식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 개발 기업이 임상시험 및 품목허가를 준비하는 데 필요한 규제정보를 보다 쉽게 확인하고 활용할 수 있도록 ‘첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠’를 10월 19일 의약품안전나라 누리집에 공개한다고 밝혔다.

이번 콘텐츠는 첨단바이오의약품 개발 과정에서 필요한 규제정보를 ▲ 심사 기준 및 제출자료 안내, ▲ 심사자료 작성 요령, ▲ 규제 지원정보 등 3개 영역으로 구성해 제공한다.

세부적으로는 품질·비임상·임상 분야별 심사기준과 제출자료 요건, 임상시험계획 승인 및 품목허가 신청자료의 작성방법 등을 포함하고 있다. 또한 첨단바이오의약품 개발 과정에서 활용할 수 있는 사전상담과 규제지원 사업 등 식약처 및 관계기관의 다양한 지원제도를 함께 안내한다.

특히 이번 콘텐츠는 규제 경험이나 전문인력이 상대적으로 부족한 초기 개발단계의 연구자와 벤처기업이 준비 과정에서 필요한 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 하는 데 중점을 뒀다.

식약처는 “첨단바이오의약품은 기술 특성상 개발 과정에서 규제정보와 상담이 중요한 분야”라며, “이번 콘텐츠가 연구자와 벤처기업이 임상시험계획 승인과 품목허가에 필요한 자료를 보다 정확하게 준비하고 개발 과정에서 겪는 시행착오를 줄이는 데 도움이 되기를 기대한다”고 전했다.

아울러 식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품의 기술 및 규제 환경 변화에 맞춰 교육 콘텐츠를 지속적으로 업데이트하고, 개발 현장에서 필요로 하는 규제정보를 확대해 제공할 계획이다.

이번 콘텐츠는 의약품안전나라 누리집→의약품 등 정보→첨단바이오의약품에서 누구나 확인할 수 있다.