- 육계 소재 천연물 신약, 임상 3상서 기존 치료제 대비 우월한 미란 개선 효과 입증

- 독자 개발 추출법 적용…소재 선정부터 완제품까지 전 과정 자체 기술로 개발

▲ 종근당, 위염 치료 천연물 신약 ‘지텍’ 런칭 심포지엄

     종근당(대표 김영주)은 지난달 30일 서울 강남구 파르나스호텔에서 천연물 성분의 위염 치료제 ‘지텍(G-TEC, 성분명: 육계건조엑스)’의 출시를 기념하는 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다고 1일 밝혔다.

이번 심포지엄은 국내 소화기내과 전문의와 의료 관계자들 약 100여명이 참석한 가운데 기존 위염 치료제 대비 우월성을 입증한 지텍의 임상적 가치와 새로운 치료 가능성을 집중적으로 조명하는 자리로 마련됐다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 ‘육계’를 소재로, 종근당이 자체 개발한 추출법을 적용해 위염 치료 효과를 입증한 천연물 신약이다.

종근당은 2013년부터 다양한 생약을 대상으로 차별화된 소재와 추출법을 탐색하는 과정에서 육계의 위염 치료 가능성에 주목했다. 이후 비임상 시험을 통해 항염증 효과와 위점액 분비 촉진 등 방어인자 증강 작용을 확인해 본격적인 개발에 착수했다.

특히 천연물 의약품 개발의 주요 난제로 꼽히는 원료의 균질성과 불순물 관리 문제를 초기 단계부터 체계적으로 관리하고 유효성분을 안정적으로 확보하는 한편 벤조피렌 등 잠재적 유해물질을 엄격하게 관리할 수 있는 독자적인 추출공정을 구축하여 지텍의 개발에 성공했다.

이번 심포지엄에서는 대규모 임상을 통해 확인된 지텍의 차별화된 치료 효과가 전문의들로부터 주목을 받았다.

공개된 임상 결과에 따르면 지텍은 임상 2상에서 위약군을 비롯해 레바미피드 및 애엽 95% 에탄올연조엑스 투여군과 비교해 위내시경 검사상 유효율에서 유의한 개선 효과를 나타냈다. 종근당은 이러한 결과를 바탕으로 기존 치료제 대비 비열등성을 확인하는 수준을 넘어 대조약 대비 우월성을 입증하기 위한 임상 3상을 진행했다.

임상 3상은 위내시경 검사에서 위점막 미란이 확인된 국내 급성 및 만성 위염 환자 242명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 다기관 방식으로 진행됐다.

연구 결과 지텍 투여군은 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 활성대조군인 애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg 투여군 대비 통계적으로 유의한 우월성을 입증했다. 특히 미란 개선에 대한 지텍 투여군의 오즈비(Odds Ratio, OR)는 대조군 대비 2.25로 나타났다(OR 2.25, 95% CI 1.26–4.03, p=0.0063).

2차 유효성 평가에서도 지텍의 개선 효과가 확인됐다. 미란 완치율을 비롯해 부종·발적·출혈 등 주요 내시경 소견과 위장관 증상 평가에서 지텍 투여군은 대조군 대비 전반적으로 우수한 개선 효과를 나타냈다. 안전성 측면에서도 두 군 간 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응이나 약물이상반응은 보고되지 않았다.

이날 심포지엄에 참석한 한양대학교병원 이오영 교수는 "지텍은 임상 시험을 통해 기존 주요 위염 치료 성분들과 비교해 우수한 미란 개선과 치료 효과를 확인했다"며, "천연물 유래 의약품의 장점에 대조약 대비 우월성을 입증한 임상적 근거까지 갖춰 위염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 평가했다.

종근당 관계자는 “지텍은 자체 기술로 개발한 종근당의 차세대 천연물 신약으로, 국내 위염 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 약물”이라며, “서울 런칭 심포지엄을 시작으로 다양한 학술 마케팅 활동을 전개해 의료진과 환자들에게 지텍의 차별화된 가치를 전달해 나갈 것”이라고 말했다.