비만치료제 비임상·항암ADC 임상 결과 연내·내년 상반기 잇달아 공개

- 4중 작용 비만치료제 ‘CT-G32’ 연내 비임상 완료… 11월 결과 공개, 내년 2월 임상 진입 목표

- ADC·다중항체 4종 투약 순항... 내년 상반기 ‘CT-P70’ 시작으로 탑라인 결과 잇달아 공개 예정

- 총 25종 신약 후보물질 개발… 2028년 임상 단계 파이프라인 올해 말 대비 3배 이상 확대

- "바이오시밀러서 축적한 연구·임상·생산·허가 역량 기반 글로벌 신약기업 전환 가속"

    셀트리온이 바이오시밀러 사업으로 축적한 항체 개발 기술과 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 발판 삼아, 신약 개발의 속도와 성공률을 극대화하며 회사의 성장축을 신약 영역까지 넓혀 나간다.

셀트리온은 최근 사내에서 진행된 연구개발 현황 보고회에서 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상 1상을 진행 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표할 계획이라고 29일 밝혔다.

4중 작용 비만치료제 연내 비임상 결과 공개… 내년 2월 IND 제출 및 2분기 투약 시작 목표

가장 먼저 연구 성과가 가시화될 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질 ’CT-G32’다.

셀트리온은 세계 최초로 4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 ‘CT-G32’의 적정 투여 용량 설정 및 안전성 확보를 위해 GLP 독성 시험을 진행하고 있다. 쥐 252마리, 원숭이 48마리를 대상으로 한 독성 검증을 연내에 마무리하고, 오는 11월 관련 학회를 통해 결과를 공개할 예정이다.

회사는 해당 결과를 바탕으로 내년 2월까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고 차질 없이 승인 절차가 진행되면 내년 2분기 내 첫 환자 투약을 시작한다는 목표다.

앞서 별도로 진행한 비임상 시험에서는 CT-G32가 글로벌 제약사가 현재 개발 중인 3중 타깃 작용제 대비 우수한 체중 감량 효과와 근육 등 제지방(LBM) 보존 효과를 확인한 만큼, 기존 제품과 차별화된 비만치료제 신약으로 개발할 방침이다.

이와 동시에 다중 작용 경구용 비만치료제도 개발을 병행하고 있다. 경구용 후보물질은 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 개발이 진행 중이다. 셀트리온은 투여 주기를 늘린 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제도 이미 개발에 착수했으며, 이를 통해 신약 제품 수명 주기 관리(LCM) 전략을 극대화할 계획이다.

ADC·다중항체 4종 환자 투약 순항중… ADC 2종 파트1 임상 연내 마무리, 탑라인 결과 순차적 공개 예정

임상 단계에 진입한 ADC와 다중항체 치료제도 개발에 속도를 올리고 있다. 이미 임상 1상에 진입한 3종의 ADC(CT-P70, CT-P71, CT-P73)와 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약 단계에 진입해 순항 중이다.

특히 이 중 2개의 ADC 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고, 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 발표할 예정이다. 이와 함께 상반기 용량최적화(Dose Optimization)를 위한 파트 2 임상 진입할 계획으로, 이 가운데 개발 속도가 가장 빠른 ‘CT-P70’은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.

후보물질별 주요 적응증은 ▲CT-P70 비소세포폐암, 대장암 ▲CT-P71 요로상피암, 유방암, 전립선암 ▲CT-P73 자궁경부암, 두경부암 ▲CT-P72 위암, 유방암 등이다. 셀트리온은 해당 후보물질들이 모두 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 암종을 겨냥하고 있는 만큼, 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 제도를 적극 활용해 상업화 시점을 대폭 앞당긴다는 전략이다.

실제로 CT-P70은 지난해, CT-P71은 올해 각각 FDA로부터 패스트트랙 지정을 획득하며 기술력을 입증했다. 패스트트랙 지정은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다.

회사는 현재 임상 1상을 진행 중인 후속 후보물질 2종도 연내 패스트트랙 지정 신청을 추진하고, 국가별 임상시험 규제 완화 제도와 가속승인 경로를 적극 활용해 글로벌 시장 진입 속도를 한층 더 높일 방침이다.

총 25종 신약 개발 진행, 2028년 임상 단계 파이프라인 3배 이상 확대…기업가치 성장축 신약으로 확장

셀트리온은 자체 연구개발과 오픈 이노베이션을 통해 현재 총 25종의 신약 후보물질을 개발하고 있다.

올해 말까지 총 5종의 후보물질이 임상 단계에 진입하고, 내년에는 임상 단계 후보물질이 총 8종으로 확대될 예정이다. 2028년부터는 임상 단계에 진입한 후보물질 수가 올해 말 대비 3배 이상으로 늘어날 전망이다. 신약 파이프라인이 전임상 연구 중심에서 임상 개발 단계로 빠르게 이동하면서, 셀트리온의 전체 연구개발 포트폴리오에서 신약이 차지하는 비중도 지속적으로 높아질 것으로 예상된다.

회사는 항암과 비만·대사질환, 자가면역질환을 신약 개발의 핵심 축으로 설정하고 자체 개발과 오픈 이노베이션을 통한 외부 기술 도입을 병행하고 있다. 인공지능 딥테크 기업과 마이크로바이옴 및 항체 신약 전문기업 등과도 협력하며 후보물질 발굴 영역과 기술 기반을 확대하고 있다.

셀트리온은 지난해에만 약 4,824억원을 연구개발에 투입하는 등 과감한 투자를 지속하며 신약 개발에 속도를 올리고 있다. 앞으로도 바이오시밀러 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름을 기반으로 신약 연구개발 투자를 지속하면서, 임상 데이터 확보와 파이프라인 고도화를 통해 신약 부문의 가치를 단계적으로 높인다는 계획이다.

특히 셀트리온은 항체 개발부터 임상, 허가, 대규모 생산 및 글로벌 판매까지 전 과정을 자체적으로 수행해 온 경험을 보유하고 있다. 회사는 이러한 통합 역량을 활용해 기존 신약 개발사들과 차별화된 개발 안정성과 상업화 실행력을 확보하고, 신약 파이프라인의 연구 성과를 실제 제품 매출로 연결해 나갈 방침이다.

셀트리온 관계자는 “올해 말 차세대 비만치료제의 비임상 결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 예정”이라며 “이는 셀트리온의 신약 개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.

이어 “바이오시밀러 사업을 통해 축적한 항체 기술과 글로벌 임상, 생산, 허가 및 판매 역량을 신약 개발에 집중적으로 활용하고 있다”며 “신약 파이프라인을 지속 확대하고 개발 성과를 조기에 창출해 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약기업으로 도약하는 한편, 중장기 기업가치를 극대화하겠다”고 덧붙였다.