의약품 표준제조기준 일부개정(안) 행정예고

- 비타민 이중제형 허용, 정장생균 배합 기준 명확화, 최신 사용정보 반영 등

     식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반의약품을 보다 폭 넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대하고자 ‘의약품 표준제조기준’(식약처고시) 개정안을 3일 행정 예고했다고 밝혔다.

‘식의약 안심 60대 대표 과제’로 추진되는 이번 개정안에는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 ▲비타민 C 등 1일 최대분량 증량(1,500mg→2,000mg) ▲정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 ▲사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겨있다.

▶ 비타민 액제·정제 함께 포장된 이중제형 제품 허용

현행 ‘비타민 등 표준제조기준’에서는 정제, 액제 등 단일제형만 인정하고 있어, 동일한 성분과 함량을 사용하더라도 액제와 정제 등이 함께 포장된 이중제형 제품의 경우에는 별도의 허가·심사를 거쳐야 하므로 제품개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요되어야만 했다.

이에 식약처는 정제와 액제 등을 병용 포장한 이중제형을 ‘비타민 등 표준제조기준’에 추가하여 소비자의 선호에 맞는 보다 다양한 제품이 신속하게 공급될 수 있도록 개선했다.

▶ 감기약 등 효능 범위별 신규 유효성분 추가

식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려하여 ‘감기약 표준제조기준’에 글리시리진산 및 그 염류 등을, ‘외용진통제 표준제조기준’에 인도메타신, 피록시캄 등을, ‘외용진양제 표준제조기준’에 히드로코르티손, 프레드니솔론 등을 새롭게 추가하고, 그에 따른 분량, 배합범위, 용법·용량 등 기준을 마련해 표준제조기준을 확대했다.

▶ 비타민 C 등의 1일 최대분량 증량

또한, 식약처는 ‘비타민 등 표준제조기준’ 중 비타민 C는 1,500mg에서 2,000mg, ‘제산제 등 표준제조기준’ 중 시메티콘은 0.18mg에서 0.5mg 등으로 1일 최대분량을 증량해 배합 분량도 개선했다.

▶ 정장생균성분 배합 기준 명확화

그간 정장제 표준제조기준 중 정장생균성분의 배합 범위가 명확하지 않아 정장생균성분을 유효주성분으로 하는 표준제조기준 품목을 신고 시 혼란이 있어, 식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합이 가능하도록 기준을 명확히 했다.

▶ 의약품 사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영

식약처는 아스피린, 아스피린알루미늄 등의 약물반응 정보를, 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 정보를, 살리실산글리콜의 임부주의 정보 등 최신 사용정보를 반영해 사용상의 주의사항을 정비했다.

식약처는 이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 개선해 나가겠다고 전했다.

이번 고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.