- AI 바이브코딩 활용해 GMP 시스템 구축부터 CSV 검증까지 실습 -

- QA·CSV/DI·QC·생산·IT 등 제약바이오 실무자 대상 -

▲ 한국제약바이오협회 전경

     한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 8월 25일부터 26일까지 양일간 협회에서 ‘AI 바이브코딩 기반 DI 솔루션 구축 및 CSV 실습과정’을 개설한다고 26일 밝혔다.

이번 교육은 제약바이오 GMP 현장에서 중요성이 높아지고 있는 데이터 완전성(Data Integrity, 이하 DI)과 전산화시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, 이하 CSV) 실무 역량을 강화하기 위해 마련됐다.

올해는 단순 이론 교육을 넘어 AI 바이브코딩을 활용해 GMP 시스템을 직접 구축하고, 이를 CSV 라이프사이클에 따라 검증하는 체험형 실습 중심 과정으로 운영된다.

교육은 정원 30명 규모의 소수정예 팀 프로젝트 방식으로 진행되며, 교육생들은 조별로 시스템 기획부터 구현, CSV 문서화와 검증까지 전 과정을 단계적으로 수행하게 된다.

주요 교육내용은 ▲CSV·Part 11·Annex 11 개론 ▲바이브코딩 및 GxP 적용 방법론 ▲솔루션 컨셉 설계와 URS(사용자요구규격서) 작성 ▲위험평가(RA) 및 FS/DS(기능규격/설계규격) 작성 ▲DQ·IOQ·RTM·VSR 등 CSV 검증 단계 실습 등으로 꾸며졌다.

강의와 실습은 DI 및 CSV 전문기업인 ㈜아이앤씨피 김정민 대표와 ㈜갬프연구소 이태원 대표가 맡는다. 두 기관은 공동 운영 파트너로 참여해 데이터 완전성 관점의 시스템 설계와 CSV 라이프사이클 기반 검증 절차를 실무 중심으로 교육할 예정이다.

수강 대상은 QA, CSV/DI, QC, 생산, 공무, IT, 연구소 등 제약바이오 분야 실무자로, 특히 시스템 도입을 준비 중이거나 밸리데이션, 데이터 완전성, 자동화 및 AI 전환(AX) 관련 업무를 담당하는 재직자에게 적합하다. 코딩 경험은 필요하지 않으며 GMP 도메인에 대한 기본 이해가 있으면 누구나 참여할 수 있다.

협회 관계자는 "이번 교육을 통해 실무자들이 AI 기반 시스템 구축부터 CSV 문서화·검증까지 전 과정을 직접 경험할 수 있을 것"이라며 "이를 바탕으로 디지털 전환 시대에 요구되는 데이터 완전성과 전산화시스템 관리 역량을 효과적으로 강화하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.

수강은 오는 8월 12일까지 협회 홈페이지>패밀리 사이트>교육센터에서 신청 가능하다.