- "기록 저장을 넘어 '이해와 활용'으로"... 데이터 무결성의 새로운 기준 제시

- 통합 GxP 솔루션 'BQUBE CORE'를 통한 규제 대응 및 업무 효율 극대화

- 글로벌 규제기관(FDA·PIC/S) 가이드라인 준수... "정기적 검토가 품질 관리의 핵심"

▲ 페이지원 관계자가 지난 4월 3일 열린 ‘KOREA PHARM & BIO 2026’에서 BQUBE CORE에 적용된 Audit Trail 기능에 대해 발표하고 있는 모습

     페이지원(대표 성호경)은 지난 3월 31일부터 4월 3일까지 열린 ‘KOREA PHARM & BIO 2026’ 행사에서 제약·바이오 산업의 GMP 환경에서 요구되는 기록 점검 방법인 ‘Audit Trail Review’를 소개했다고 7일 밝혔다.

이번 발표는 행사 가운데 지난 4월 3일 열린 ‘의약품 DI - Update for Data Integrity’ 세미나에서 진행됐으며, 페이지원은 자사 통합형 GxP 솔루션인 ‘BQUBE CORE’를 중심으로 Audit Trail의 실무 활용 방안에 대해 발표했다.

Audit Trail은 시스템에서 누가, 언제, 무엇을 변경했는지를 기록하는 변경 이력 관리 기능으로, 해당 기능이 실제 GMP 공장에서 어떻게 검토되고 점검에 활용될 수 있는지에 대한 구체적인 방법론이 제시됐다. 세미나는 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회가 공동 주최하고 I&CP(아이앤씨피)가 기획했다.

이날 페이지원은 Audit Trail이 단순히 기록을 저장하는 데 그쳐서는 안 된다고 설명했다. 실제 현장에서 바로 읽고 확인할 수 있는 형태로 운영돼야 한다는 것이다. 기록이 이해하기 쉽게 정리돼 있어야 품질 담당자와 현장 실무자가 이상 징후를 더 빠르게 찾을 수 있고, 문제가 발생했을 때 당시 어떤 일이 있었는지 정확하게 파악하는 데도 도움이 되기 때문이다.

국제 주요 규제기관이 Audit Trail에 대해 판단하는 기준도 발표됐다. 유럽연합(EU), 의약품 제조·품질관리 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관이 Audit Trail을 단순 저장 기록 이상으로 정의하고 있다는 점으로, 이들 기관은 변경 내용을 명확히 이해할 수 있는 형태로 남기고, 점검 시 당시 상황을 재구성할 수 있는 근거 자료로 관리할 것을 요구하고 있다.

이는 기록의 양보다 검토자가 기록을 통해 당시 상황을 빠르게 재구성할 수 있는지 여부가 핵심 판단 지표로 부상하고 있는 것이다.

기존 기록 방식의 한계도 짚었다. 기존처럼 시스템이 남긴 기술 중심의 복잡한 기록 형태에 머무르면 품질 부서와 현장 실무자가 업무에서 내용을 바로 이해하고 활용하기 어렵다는 것으로, 기록이 여러 곳에 흩어져 있으면 검토 시간이 길어질 수 있고, 이상 징후를 확인하거나 문제 발생 당시 경위를 파악하는 데도 추가 시간이 들 수 있기 때문이다. 이에 따라 Audit Trail 역시 실제 업무 흐름과 검토 환경을 고려해 운영될 필요가 있다는 설명이다.

BQUBE CORE 활용 방향도 함께 발표했다. 이날 소개된 BQUBE CORE는 △문서관리 △교육관리 △품질관리 업무를 하나의 환경에서 연계해 처리할 수 있도록 설계된 통합형 솔루션이다. 페이지원은 BQUBE CORE에 적용된 Audit Trail 기능이 단순 보관용 기록을 넘어 실제 품질 운영 과정에서 활용될 수 있도록 설계·운영되고 있다고 설명했다. 이를 통해 고객사는 기록을 읽고 해석하는 부담을 줄이고, 필요한 이력 점검과 내부 확인 절차도 보다 효율적으로 빠르게 대응할 수 있다.

페이지원은 이날 발표에서 정기적인 검토의 필요성도 강조했다. Audit Trail 검토가 한 번의 확인으로 끝나서는 안 되며, 평소 점검과 정기 리뷰가 함께 이뤄져야 한다는 것이다. 이는 승인, 반려, 취소, 상태 변경, 전자서명, 자동 처리 결과 등 품질에 영향을 줄 수 있는 주요 기록을 지속적으로 살펴봐야 실제 운영과 점검 대응에 활용할 수 있기 때문이다.

페이지원 관계자는 “이번 발표를 통해 BQUBE CORE에 적용된 Audit Trail 기능이 실제 검토와 대응에 활용될 수 있도록 설계·운영되고 있다”며 “앞으로도 GxP 솔루션 공급업체로서 고객사의 품질 검토 효율을 높이고 내부 점검 대응 역량을 지원해 나갈 계획이다”라고 전했다.