- 비스테로이드성 만성 손 습진 치료제로 2025년 9월 식약처 허가

- 글로벌 3상 임상시험 DELTA 1,2에서 HECSI-75 달성률 유의하게 향상, 만성 손 습진 병변 중증도 개선 입증

▲레오파마 만성 손 습진 치료제 ‘앤줍고® 크림’

   레오파마(대표이사 신정범)는 만성 손 습진 치료를 위한 최초 국소 도포형 pan-JAK 억제제 앤줍고® 크림(Anzupgo®, 성분명: 델고시티닙)을 국내 비급여로 출시했다고 25일 밝혔다.

앤줍고® 크림은 스테로이드 성분을 포함하지 않는 만성 손 습진 치료제로, 지난 2025년 9월 8일 식품의약품안전처로부터 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 국소 스테로이드 치료가 적절하지 않은 성인의 중등증에서 중증 만성 손 습진 치료제로 허가받았다.

만성 손 습진(CHE; Chronic Hand Eczema)은 장기적으로 지속되는 염증성 피부질환으로, 아토피피부염과는 구별되며 가려움과 통증을 핵심 증상으로 한다. 다양한 원인과 기전이 복합적으로 작용하는 이질적인 질환으로, 여러 아형(subtype)이 복합적으로 나타나는 경우가 많고, 이러한 병태생리는 다수의 JAKSTAT 신호전달 경로에 의해 매개된다.

비스테로이드 국소 pan‑JAK 억제제인 델고시티닙 크림은 JAK 계열 4가지 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2)의 활성을 모두 억제해 만성 손 습진의 이질적인 병태생리를 폭넓게 조절함으로써, 다양한 만성 손 습진 아형 전반에서 일관된 임상적 개선을 보이는 치료 옵션으로 평가된다.

특히, DELTA 1·2 임상 프로그램의 추가 분석 결과, 앤줍고® 크림은 아토피성 손 습진, 자극성 및 알레르기 접촉성 피부염, 과각화성 손 습진, 수포성 손 습진 등 다양한 만성 손 습진 아형(subtype)에서도 일관된 치료 반응이 나타난 것으로 확인됐다.

앤줍고® 크림의 지난해 국내 허가는 글로벌 3상 임상시험 DELTA 1‧2와 오픈라벨 연장연구 DELTA 3 결과를 바탕으로 이뤄졌다. DELTA 1‧2에서 중등증에서 중증 만성 손 습진 성인 환자에게 앤줍고® 크림을 하루 2회, 16주간 도포한 결과, 가려움은 첫 도포 1일차부터, 통증은 3일차부터 위약 대비 유의한 완화 효과가 나타났으며, 16주 시점에는 손 습진 증증도 지수인 HECSI-75를 달성한 환자 비율이 위약 대비 유의하게 높게 나타났다.

이어진 DELTA 3 연장연구에서는 델고시티닙 크림의 장기 치료 효과와 안전성이 추가로 평가됐으며, 장기간 투여에서도 전반적으로 양호한 내약성과 일관된 임상적 개선이 확인됐다.

DELTA 3 임상시험에서는 DELTA 1‧2를 완료한 중등증에서 중증 만성 손 습진 성인 환자에게 델고시티닙 크림을 필요시 1일 2회, 최대 36주까지 추가 투여한 결과, DELTA 3 시작 시점의 HECSI-75 및 HECSI-90 반응률이 각각 51.8%와 31.8%에서 36주 시점에도 58.6%와 36.6%로 유지 또는 개선되어, 장기간 치료에서도 임상적 호전이 지속됨을 확인할 수 있었다. 또한 약 800명을 대상으로 한 장기 추적에서 중대한 약물 관련 안전성 우려는 보고되지 않아 최대 52주까지의 장기 투여에서도 전반적으로 양호한 내약성과 안전성이 확인됐다.

한양대학교병원 피부과 고주연 교수(대한접촉피부염‧알레르기학회 회장)는 “만성 손 습진은 가려움과 통증으로 일상생활이 어렵고 심리적 부담도 상당한 것에 반해 그간 치료 선택지는 매우 제한적이었던 질환”이라고 설명하며, “그런 의미에서 이번 앤줍고® 크림의 국내 출시는 새로운 치료제를 기다리는 만성 손 습진 환자들과 의료진에게 매우 고무적인 일”이라고 말했다.

이어 “이번 앤줍고® 크림의 출시로 한 층 개선된 만성 손 습진의 치료 환경을 환자들에게 제공하고, 이 질환의 미충족 수요를 해결할 수 있는 발판이 되기를 기대한다”고 덧붙였다.

신정범 레오파마 대표이사는 “앤줍고® 크림은 다수의 글로벌 3상 임상시험을 통해 치료 유효성과 안전성이 확인된 만큼, 손 습진으로 인한 가려움과 통증, 삶의 질이 크게 저하된 환자들에게 새로운 치료 대안을 전하게 됐다는 점에서 기쁘게 생각한다”고 소감을 밝히며, “앞으로 레오파마는 더 많은 환자들과 의료진들이 앤줍고® 크림으로 치료하는데 제한이 없도록 최선의 노력을 기울일 것”이라고 전했다.

한편, 레오파마는 앤줍고® 크림의 국내 출시를 기념해 18일 본사에서 사내 이벤트를 진행했다. 이번 행사는 임직원들이 만성 손 습진 환자들이 겪는 신체적‧정신적 부담을 함께 이해하고 공감하기 위한 자리로 마련됐다.

▲레오파마 임직원 핸드페인팅 이벤트

이벤트는 만성 손 습진 환자들이 일상에서 겪는 어려움과 질환 관리에 대한 이해를 높이는 OX퀴즈와 앤줍고® 크림을 상징하는 대형 ‘GO’ 핸드페인팅 체험을 통해 임직원들의 공감대를 높이고 질환에 대한 인식을 새롭게 갖는 시간을 보냈다. 레오파마는 앞으로도 지속적인 사내 이벤트를 통해 만성 손 습진에 대한 사회적 인식 개선과 환자 삶의 질 향상을 위한 활동을 계속해서 이어 나갈 계획이다.

앤줍고® 크림은 2024년 유럽연합집행위원회(EC) 승인10을 시작으로, 같은 해 영국(MHRA)으로부터 허가를 받았다. 이어 2025년에는 미국(FDA)에서도 승인을 받으며 허가를 확대해 나가고 있다.

앤줍고® 크림의 용법 및 용량은 손과 손목의 피부 환부에 1일 2회, 약 12시간 간격으로 얇게 도포하며, 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해질 때까지 투여하는 것을 권장한다.