- 미국임상약리치료학회서 비임상 결과 발표
휴온스그룹 휴온스랩이 최근 재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용해 항체 및 항체약물접합체(ADC)를 피하주사제형(SC)으로 변경할 수 있는 가능성을 확인한 연구 성과를 발표했다.
휴온스랩은 4일(현지시간) 미국 콜로라도주에서 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 ‘하이디퓨즈’의 항체 및 ADC 적용 가능성을 평가한 전임상 논문을 발표했다고 5일 밝혔다.
휴온스랩은 11종의 단일클론 항체(mAb) 및 3종의 ADC를 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 원 물질과 비교하는 약물동태시험(pharmacokinetics)을 진행했다. 그 결과 하이디퓨즈 적용 시 약물의 생체이용률을 향상시키는 것을 확인했다.
연구진은 실험용 쥐(Sprague-Dawley rat)를 대상으로 원 물질(항체, ADC)의 고농도 제형과 하이디퓨즈를 포함해 제형화한 고농도 제형을 각각 투여했다. 약물 동태를 비교 평가한 결과, 하이디퓨즈 기반 고농도 제형은 원 물질 대비 약물 노출량(Area Under the Curve from time, AUCt)이 116~162%, 최대 혈중약물농도(Maximum Plasma Concentration, Cmax)는 113~170% 증가한 것으로 나타났다.
또한, 하이디퓨즈 기반 제형에서 항체 투여 용량을 약 25% 감소시킨 조건에서도 원 물질 고농도 제형과 동등한 수준의 AUCt와 Cmax가 확인됐다.
이를 통해 휴온스랩은 하이디퓨즈 기반 제형 기술을 활용할 경우 항체의약품의 피하(SC) 투여 시, 투여 용량을 줄이면서도 유사한 약물 노출 및 효능을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 하이디퓨즈 플랫폼은 항체 및 ADC 의약품뿐만 아니라 핵산치료제, 이중항체, 표적 단백질 분해제(PROTAC)등 차세대 바이오의약품에도 적용 가능한 범용 플랫폼으로 확장될 가능성을 확인했다.
휴온스랩 관계자는 “하이디퓨즈 플랫폼 기반 제형 기술은 항체 및 ADC 기반 치료제뿐 아니라 다양한 차세대 바이오의약품 모달리티의 피하 제형 개발에도 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 해당기술의 적용 범위를 넓히기 위한 연구개발을 이어나갈 계획”이라고 말했다.
앞서, 휴온스랩은 지난 12월 하이디퓨즈 기술이 적용된 천연형 인간 재조합 히알루로니다제 ‘하이디자임주’에 대한 국내 품목허가를 신청한 바 있으며, 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시한다는 계획이다.
광고안내
