식약처, 의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획 마련

입원 전·후 외래 진료비까지 보상범위 확대, 진료비 상한액 5천만 원으로 상향 추진

피해구제급여 지급 신청서류 간소화, 환자·의료진 대상 교육·홍보 확대

   식품의약품안전처(처장 오유경)는 12일 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전으로, 향후 5년간(2026~2030) 정책 방향을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립·발표했다.

그간 식약처는 사망부터 장애·장례·진료비까지 보상범위를 지속 확대하고 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통한 부작용 재발 방지 등 제도 정착을 위해 노력해왔다.

이번 계획은 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하는 등 제안을 반영하여 4대 전략, 10대 과제를 추진한다.

▶ 국민 체감형 서비스 강화 : 신청은 간편하게, 보상은 더 빠르게

먼저, 환자 편의를 최우선으로 신청 절차를 대폭 간소화했다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높였다.

지급 결정 체계를 개선해 신속한 보상도 실시한다. 그간 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 기반으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축했다.

▶ 충분한 보상체계 구축: 환자의 입장에서 든든한 지원

의약품 부작용 치료 보상을 현실화하고 범위도 확대한다. 현행 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대를 추진, 관련 절차를 정비해 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있게 했다.

또 중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 현행 3천만 원인 진료비 상한액을 5천만 원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감할 수 있도록 조정했다.

▶ 환자 중심의 안전망 확산 및 부작용 예방 강화

아울ㅇ러, 다빈도 부작용 치료 의료진 대상으로 피해구제 제도를 집중 안내하고 홍보를 강화해 제도 인지도를 높인다.

그간 피해구제 다빈도 의약품 중 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시하고, 잘 알려진 피부알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시할 계획이다.

또한, 부작용 피해구제 홍보를 다각화해 대국민 홍보 효율성을 높이고, 부작용 재발 방지를 위한 예방 체계를 강화한다.

▶ 지속가능한 운영 기반 확립

그간 제약업계의 부담금 체납사례가 적고 안정적 운용 기반이 갖춰져 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 업무 효율성을 높이는 등 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선했다.

피해구제급여 이중지급 방지 근거를 마련, 민사소송 또는 합의금 등 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단, 환수 등에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중 보상이 발생하지 않도록 한다는 계획이며, 이용자를 우선하는 제도가 될 수 있도록 운영체계도 개선한다.

아울러, 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있으나, 향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 예정이다.

오유경 처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속”임을 강조하며, “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”고 전했다.