국내 제약바이오산업 제조‧품질 혁신 현황, 시사점 밝혀

   국내 제약바이오산업이 제조 경쟁력을 강화하기 위해서는 공장 자동화 고도화와 데이터 기반 품질관리, 연속제조공정, AI·디지털 기술의 적극 도입 등 제조·품질 전반의 혁신이 필수적이라는 분석이 제기됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 창립 80주년 특별기획으로 ‘K-Pharma, 제조혁신 전략’을 주제로 한 제29호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다고 7일 밝혔다.

이번 보고서는 현황과 케이스스터디, 전략 등을 중심으로 제약바이오 산업의 제조혁신 필요성과 방향성을 다양한 시각에서 심층적으로 다뤘다. 아울러 이슈진단을 통해 원료의약품부터 약가관리까지 다양한 제도적·산업적 쟁점을 폭넓게 짚은 것이 특징이다.

‘K-Pharma의 도약과 제조혁신을 향한 패러다임 전환’ 특별기고에서 박영준 의약품제조혁신학회장(아주대학교 교수)은 “K-Pharma가 선도국으로 도약하기 위해서는 전통적 배치(batch) 생산의 한계를 넘어, 인공지능(AI)·빅데이터·로봇 기술 등 디지털 기반 첨단 제조 역량 확보가 필수적”이라고 지적했다.

협회 정책본부의 정 윤 PL은 ‘국내 제약바이오산업 제조·품질 혁신 현황 및 시사점’을 주제로, 협회 회원사 가운데 45개 기업의 61개 공장을 대상으로 실시한 제조혁신 실태조사 결과를 소개했다. 조사에 따르면, 전사적 정보시스템을 기반으로 한 공장 운영의 디지털 인프라는 상당 수준 구축된 것으로 나타났으나, 기업 규모에 따른 디지털 전환 수준의 격차 역시 존재하는 것으로 확인됐다.

또한 기업들은 높은 설비 투자비용, 각종 시스템 간 연계의 어려움, 전문 인력 부족, 규제 불명확성 등을 주요 장애요인으로 꼽았다. 단기적으로는 공장 자동화율 향상에 대한 투자 의지가 비교적 높게 나타났으며, 연속제조 및 QbD(Quality by Design) 도입은 국내 산업구조의 특성과 제도적 기반이 충분히 마련되어야 활성화될 것으로 조사됐다.

정 PL은 “제조·품질 혁신을 확산하기 위해 중장기적 방향성과 우선순위를 명확히 제시하는 국가 차원의 로드맵 마련이 필요하며, 제조·품질 혁신 투자활동에 부합하는 인센티브를 확대해야 한다. 또한 데이터·AI 기반 전문 인력을 체계적으로 양성하고, 민관 협력 및 우수 사례 확산을 통해 산업 전반의 혁신 기반을 강화할 필요가 있다”라고 강조했다.

이외에도 이가은 한국보건산업진흥원 첨단의료기술RnD기획팀장이 ▲의약품 제조혁신 정부 지원 정책과 제언을, 권경희 동국대학교 약학대학 교수는 ▲주요국 의약품 제조혁신 동향과 시사점 등을 주제로 산업계 현황을 진단했다.

케이스스터디 파트에서는 ▲종근당 천안공장의 스마트공장 구축 및 운영사례(변형원 종근당 전무, 천안공장 공장장) ▲이연제약 충주공장 Smart Factory 구축 사례와 시사점(송진용 이연제약 전무, 충주 공장장) ▲바이오 제조 혁신을 위한 MES의 전략적 역할과 미래 방향(유승진 삼성바이오로직스 MES그룹장) 등의 사례가 소개됐다.

제조혁신 전략과 관련해서는 ▲제약산업의 제조 패러다임 변화에 따른 의약품 제조 혁신 전략(소진언 LG화학 생명과학본부 연구개발 부문장) ▲한국 제약바이오산업 품질분야 혁신을 위한 제언(이삼수 하나제약 사장) 등이 다뤄졌다.

이슈진단 파트에서는 ▲원료의약품 동향 및 지원 방안(윤지현 대외경제정책연구원 전문연구원) ▲의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정(김지희 변호사) ▲R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도(안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수) ▲제네릭 의약품과 개량신약의 가치 재조명(최윤희 법무법인 태평양 전문위원) 등의 내용이 수록됐다.