美 FDA로부터 상호교환성 지위 추가 확보 제품 신뢰도 및 경쟁력 강화

전체 적응증(Full Label) 상호교환성 승인… 환자 치료 접근성, 편의성 향상 기대

유럽 등 글로벌 주요국 허가 이어 美 시장 공략 본격화… 점유율 확대 기반 마련

   셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.

상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다.

셀트리온은 올해 2월 FDA로부터 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목허가를 받고 약 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다.

이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억 원)에 달하며, 이 중 미국 시장 매출은 약 43억 9,200만 달러(한화 약 6조 1,500억 원)로 전체의 약 67%를 차지한다.

셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가를 시작으로, 올해 2월 유럽과 미국에서 잇따라 품목허가를 획득했다. 이어 호주와 캐나다에서도 허가를 추가하며 글로벌 주요국에서 순차적으로 허가 승인을 이어가고 있다. 미국에서는 7월 초 제품 출시를 통해 본격적인 시장 공략에 나섰다.

특히, 미국 상호교환성 지위 추가 획득으로 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 강화했으며, 약국 단계에서 대체 조제가 가능해지면서 환자들의 치료 접근성이 높아지고 시장 경쟁력도 더욱 강화될 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가로 획득함으로써, 폐경 후 여성 골다공증 및 암 환자의 골격계 합병증 등 주요 치료 영역에서 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대를 통해 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다.