㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ ‘메디톡신주50단위’, ‘메디톡신주150단위’ 등 3개 품목이 식품의약품안전처로부터 과징금 약 4억5600만원을 부과 받았다.

식약처에 따르면 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ ‘메디톡신주50단위’ ‘메디톡신주150단위’ 제품이 허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매했으며, 또 역가시험 결과 기준에 부적합한 제품을 출고하는 한편, 시험성적서 조작 등을 위반해 제조업무정지에 갈음한 총 4억5600만원 상당의 과징금을 부과했다고 밝혔다.

▲ ㈜메디톡스 ‘메디톡신주50단위’

구체적인 처분사항으로는 ‘메디톡신주’와 ‘디톡신주50단위’는 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원, ‘메디톡신주150단위’는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원이다.

해당제품 위반에 대한 품목의 근거법령은 <공통> ‘약사법’(법률 제14328호, 2016.12.2.로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 약사법’이라 함) ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’(총리령 제1194호, 2015.9.25.로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 의약품안전규칙’이라 함) (구)‘약사법’ 제76조 및 (구)‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 관련 [별표 8] Ⅰ. 등이다.

또 일반기준 제1호가목 잠정조치 품목에 대한 행정처분 실시 방안 알림(식약처 의약품관리과-4767, 2022.6.16.) <제조 등의 금지 관련> (구)‘약사법’ 제62조제3항, 같은 법 제52조제1항 및 (구)‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제39호라목6) ‘제조업자의 준수사항 위반 관련’ (구)‘약사법’ 제38조제1항, (구)‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조제1호, 제9호 및 제95조 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제25호다목2) <제조방법 미변경 관련> (구)‘약사법’ 제31조제9항, (구)‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제8조제1항 및 제95조 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제5호라목 등을 위반했다.