이연제약(주)의 ‘네오베트정20mg’과 ‘이연트롬빈동결건조분말5000단위’ 품목이 식품의약품안전처로부터 제조업무 정지 3개월의 행정처분 명령을 받았다.

식약처는 최근 이연제약(주)의 ‘네오베트정20mg(라베프라졸나트륨)’과 ‘이연트롬빈동결건조분말5000단위’ 등 2개 품목을 시험성적서 거짓작성과 관련해 제조업무 정지 3개월의 행정처분 명령을 내렸다고 밝혔다. 제조업무 정지 기간은 2025년 9월 15일부터 동년 12월 14일까지다.

▲ 이연제약(주) ‘네오베트정20mg’과 ‘이연트롬빈동결건조분말5000단위’ < 사진=식약처 >

해당제품인 네오베트정20mg(라베프라졸나트륨)의 성상은 연한 노랑색의 원형 장용성 필름코팅정제로, 적응증은 위궤양‧십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 증상 완화, 위식도역류질환의 장기간 유지요법, 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법, 졸링거 엘리슨 증후군 등의 치료제로 쓰이고 있다.

또한 ‘이연트롬빈동결건조분말5000단위’ 제품의 성상은 무색투명한 바이알에 충전된 유백색의 동결건조제로, 통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 및 실질장기에서의 출혈(예를 들면 외상에 수반하는 출혈, 수술중의 출혈, 골성출혈, 방광출혈, 발치후의 출혈, 비출혈 및 상부소화관에서의 출혈 등) 등의 치료에 사용된다.

해당품목 위반에 대한 근거법령으로는 ‘약사법’ 제31조제1항 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 제4조 및 같은 법 시행규칙 제11조제3항제2호 ‘약사법’ 제76조 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 관련 [별표8]Ⅱ.개별기준 제25호다목2) 등이 있다.