‘듀피젠트프리필드주’,‘키트루다주’도 급여범위 확대 결정
제일약품의 ‘페트로자주1g(세피데로콜토실산염 황산염수화물)’과 사노피-아벤티스 코리아의 ‘레주록정200mg(벨루모수딜메실산염)’이 결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 급여가 인정됐다.
반면, 안트로젠의 ‘타이바소흡인액(트레프로스티닐)’은 비급여로 판정됐으며, 한국아스트라제네카의 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’는 재심의하기로 결정됐다.
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 4일 이 같은 내용을 담은 2025년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.
▶ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과
품 목 | 제약사 | 효능․효과 | 심의 결과 |
페트로자주1그램 (세피데로콜토실산염 황산염수화물) | 제일약품(주) | 복잡성 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 감염 폐렴 | 급여의 적정성이 있음 |
레주록정200밀리그램 (벨루모수딜메실산염 (미분화)) | (주)사노피-아벤티스 코리아 | 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료 | 급여의 적정성이 있음 |
타이바소흡입액 0.6mg/mL (트레프로스티닐) | ㈜안트로젠 | 간질성폐질환 연관 폐고혈압의 운동능력 개선 | 비급여 |
이뮤도주 (트레멜리무맙) | 한국아스트라제네카(주) | 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용 요법 | 재심의 |
이와 함께 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의 결과에는 한국아스트라제네카의 ‘임핀지주120‧150mg(더발루맙)’은 재심의 결정을 받았다. 시노피아벤티스코리아의 ‘듀피젠트프리필드주, 펜200‧300mg(두필루맙)’은 급여범위 확대의 적정성이 인정됐다. 한국MSD(유)의 ‘키트루다주(펨브롤리주맙)’ 역시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.
▶ 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의 결과
품 목 | 제약사 | 효능․효과 | 심의 결과 |
임핀지주120,150밀리그램 (더발루맙) | 한국아스트라제네카(주) | 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법 | 재심의 |
듀피젠트프리필드주,펜 200,300밀리그램 (두필루맙,유전자재조합) | (주)사노피-아벤티스 코리아 | 성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식 | 급여범위 확대의 적정성이 있음 |
키트루다주 (펨브롤리주맙, 유전자재조합) | 한국엠에스디(유) | 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 ⦁ PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score (CPS)≥1)인 환자에서의 단독 요법 ⦁ 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 | 급여범위 확대의 적정성이 있음 |
PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 |
수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법 |
키트루다주 (펨브롤리주맙, 유전자재조합) | 한국엠에스디(유) | PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용 요법 | 급여범위 확대의 적정성이 있음 |
이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성 (MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법 |
이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 환자의 치료 |
이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료 |
이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 담도암 환자의 치료 |
키트루다주 (펨브롤리주맙, 유전자재조합) | 한국엠에스디(유) | 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료 | 급여범위 확대의 적정성이 있음 |
PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법 |
PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용 요법 |
심사평가원은 “해당 약제의 세부급여 범위는 효능․효과와 다를 수 있으며, 기준품목 등의 변동사항, 결정 신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다”고 밝혔다.
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