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‘리브리반트주’‧‘아이클루시그정’ 등은 급여기준 미설정... 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성, 전이성 비소세포폐암 단독요법엔 ‘리브리반트주’ 급여기준 설정

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제7차 암질환심의위원회(9.3.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’를 다음과 같이 공개했다.

▶신약(요양급여 결정신청) 및 급여기준 확대

구분	품 목	제약사	효능․효과	심의 결과
요양급여 결정신청	레테브모캡슐 (셀퍼카티닙)	한국릴리(유)	1. 국소 진행성 또는 전이성 RET (REarranged during Transfection) 융합-양성 비소세포폐암	급여기준 설정
			2. 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암	급여기준 설정
			3. 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암	급여기준 설정
	리브리반트주 (아미반타맙)	㈜한국얀센	1. 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법	급여기준 미설정
			2. 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법	급여기준 설정
			3. 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법	급여기준 미설정
			4. 이전에 EGFR TKI를 포함하여 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법	급여기준 미설정
급여 기준 확대	린파자정 (올라파립)	한국아스트라제네카(주)	1. 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료	급여기준 설정
			2. 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법 : 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료	급여기준 설정 (BRCA 변이)
			3. 1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용투여 요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 상동재조합결핍(HRD) 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법	급여기준 설정
	아이클루시그정 (포나티닙염산염)	한국오츠카제약(주)	새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료로서 화학요법과의 병용요법	급여기준 미설정

‘레테브모캡슐(셀퍼카티닙)’과 ‘린파자정(올라파립)’, 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 단독요법에 ‘리브리반트주(아미반타맙’)가 2025년 제7차 중증(암)질환심의위원회를 통과해 급여기준으로 확정됐다.

건강보험심사평가원은 3일 2025년 제7차 중증(암)질환심의위원회 심의 결과를 이같이 공개했다.

이날 심평원이 밝힌 심의결과에 따르면 한국릴리(유) ‘레테브모캡슐(셀퍼카티닙)’, 한국아스트라제네카(주) ‘린파자정(올라파립)’이 급여기준에 통과됐다.

㈜한국얀센의 ‘리브리반트주(아미반타맙)’는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법에만 급여기준으로 통과했다.

그러나, 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법, 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법엔 급여기준 미설정으로 판정됐다.

또한 이전에 EGFR TKI를 포함해 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법에도 급여기준 미설정으로 통과되지 못했다.

한국오츠카제약(주) ‘아이클루시그정(포나티닙염산염)’도 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료로서 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 미설정됐다.

심평원은 “해당 약제의 급여기준이 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다”라고 설명했다.