성원애드콕제약의 ‘타크로인캡슐’ 품목이 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 3개월에 해당하는 행정처분 명령을 받았다. 처분기간은 2025년 9월 1일부터 동년 11월 30일까지다.

식약처에 따르면 성원애드콕제약은 ‘타크로인캡슐(타크로리무스수화물)’ 제품이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 이 같은 행정처분 명령을 내렸다고 최근 밝혔다.

해당 제품의 성상은 흰색 분말이 들어있는 백색의 경질캡슐로, 모양은 장방형이며, 위탁제조업체는 이연제약(주)으로 돼 있다. 효능효과로는 신 및 간이식에서의 거부반응의 억제, 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편대숙주질환(graft versus-host disease) 방지, 만성류마티스관절염 (항류마티스제(DMARD)로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함) 등의 치료제로 쓰인다.

이 제품에 대한 위반사항의 근거법령으로는 ‘약사법’ 제31조제1항, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 제4조, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 제11조제3항제1호 ‘약사법’ 제76조제1항제3호 및 제3항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1) 등이다.