조아제약의 ‘클라비오정500mg’ 품목이 식품의약품안전처로부터 제조업무 정지 1개월의 행정 처분을 받았다. 처분기간은 2025년 8월 28일부터 동년 9월 27일까지다.

식약처에 따르면 조아제약의 ‘클라비오정500mg(클래리트로마이신)’ 품목이 의약품 소량포장단위 공급기준 미달로 인해 제조업무 정지 1개월에 해당하는 행정처분을 내렸다고 최근 밝혔다.

▲ 조아제약 ‘클라비오정500mg’ < 사진=식약처 >

해당 제품의 성상은 노란색의 타원형 필름코팅정으로, 적응증은 기관지염 폐렴 등 하기도감염증과 인두염‧부비동염의 상기도감염증, 피부 및 피부조직 감염증, 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸 등에 쓰이며, 위탁제조업체는 에이치엘비제약(주)으로 돼 있다.

행정처분의 근거법령은 ‘약사법’ 제38조 제1항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조 제15호 및 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시) 제4조 제1항 규정 위반 ‘약사법’ 제76조 제1항 제3호 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 마목 규정에 의한 처분 등이 있다.