녹십자의 ‘녹십자-알부민주 20%’ 등 2개 품목이 식품의약품안전처로부터 제조업무 정지 1개월의 행정처분에 갈음하는 과징금을 부과 받았다.

식약처에 따르면 최근 녹십자의 ‘녹십자-알부민주20%’와 ‘아이비글로불린에스엔주10%’ 등 2개 품목이 원료혈장관리기준 미준수로 인해 제조업무 정지 1개월의 행정처분에 갈음하는 과징금 각각 1억6680만원씩 총 3억3360만원을 부과했다고 밝혔다.

▲ 녹십자, ‘녹십자-알부민주20%’와 ‘아이비글로불린에스엔주10%’ < 사진=식약처 >

녹십자의 ‘녹십자-알부민주20%’의 성상은 사람혈청알부민을 함유하는 거의 무색이거나 황색, 담황색 또는 연녹색을 띄는 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 효능효과는 알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇽 등에 쓰인다.

또한 ‘아이비글로불린에스엔주10%’의 성상은 무색‧담황색이고, 투명 또는 약간 혼탁한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제다. 효능효과는 저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병(타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우), 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염), 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적) 등의 치료제에 쓰이는 것으로 돼 있다.

해당 처분에 대한 근거법령으로는 ‘약사법’ 제38조제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조제11호[별표5] 원료혈장관리기준 제6호 나목, ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’ 제4조제2항2호, ‘약사법’ 제76조 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 관련 [별표8] Ⅰ. 일반기준 제12호너목1) 및 Ⅱ.개별기준 제25호가목 등이다.