È޿½º±×·ì ÀÇ·á±â±â Àü¹®±â¾÷ È޿½º¸ÞµðÅØÀÌ Àüµ¿½Ä ÀǾàǰ ÁÖÀÔ±â±â·Î À¯·´ ½ÃÀå °ø·«¿¡ ³ª¼¹´Ù.
¢ßÈ޿½º¸ÞµðÅØ(´ëÇ¥ÀÌ»ç ÀÌÁø¼®)Àº Àüµ¿½Ä ÀǾàǰ ÁÖÀÔ±â±â ¡®´õ¸¶»þÀÎ ÇÁ·Î¡¯¿Í ¡®´õ¸¶»þÀÎ ¹ë·±½º¡¯°¡ À¯·´ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ(Medical Device Regulation, ÀÌÇÏ CE-MDR)À» ȹµæÇß´Ù°í 22ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø ÀÎÁõÀ¸·Î ´õ¸¶»þÀÎ ÇÁ·Î¿Í ´õ¸¶»þÀÎ ¹ë·±½º Á¦Ç°Àº ÃÖ±Ù °ÈµÈ À¯·´ CE-MDR ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» Áõ¸íÇß´Ù. ÀÌ´Â ±¹³» ±â¾÷ Àüµ¿½Ä ÀǾàǰ ÁÖÀÔ±â±â Áß ÃÖÃÊÀÇ CE-MDR ÀÎÁõÀÌ´Ù.
¡ã È޿½º¸ÞµðÅØÀÌ Áö³ 21ÀÏ ¼º³² º»»ç¿¡¼ CE-MDR ÀÎÁõ ȹµæ ±â³ä½ÄÀ» ¿¾ú´Ù.
´õ¸¶»þÀÎÀº Á¤¹ÐÇÑ ¾à¹° ÁÖÀÔ ±â´É°ú »ç¿ëÀÚ Áß½ÉÀÇ ÀÎÅÍÆäÀ̽º¸¦ °®Ãá È޿½º¸ÞµðÅØÀÇÇǺΠ¹Ì¿ë ÀÇ·á±â±â ºê·£µå´Ù. ÇǺΠº¸½À È¿°ú°¡ ÀÖ´Â °íºÐÀÚ‧°íÇÔ·® È÷¾Ë·ç·Ð»ê(HA)ÀÎ ¡®¿¤¶óºñ¿¡ ¹ë·±½º' µîÀÇ ¾à¹°À» ¾ó±¼ Àüü¿¡ ÁÖÀÔÇÑ´Ù.
ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÑ ¡®´õ¸¶»þÀÎ ¹ë·±½º¡¯¿Í ¡®´õ¸¶»þÀÎ ÇÁ·Î¡¯´Â 2011³â Ãâ½ÃÇÑ 1¼¼´ë ´õ¸¶»þÀÎ Á¦Ç°¿¡ ¾Ð·Â °¨Áö ÁÖ»ç ½Ã½ºÅÛ°ú ¼¼ºÐÈµÈ ¾à¹° ÁÖÀÔ·® ¹× ÁÖÀÔ¼Óµµ ¼³Á¤ ±â´É µîÀ» Ãß°¡ÇÑ Â÷¼¼´ë Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
ȸ»ç ÃøÀº ´õ¸¶»þÀÎ ½Ã¸®ÁîÀÇ CE-MDR ÀÎÁõÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î À¯·´¿¡ º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÃâÇÒ ¿¹Á¤À¸·Î, À¯·´ Ãâ½Ã¸¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ºê·£µå·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇØ ¾Æ½Ã¾Æ, ºÏ³²¹Ì µîÀ¸·Î ½ÃÀåÀ» È®ÀåÇϰڴٴ ¸ñÇ¥´Ù.
È޿½º¸ÞµðÅØ ÀÌÁø¼® ´ëÇ¥´Â ¡°À̹ø CE-MDR ÀÎÁõÀº À¯·´½ÃÀåÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» À§ÇÑ Áß¿äÇÑ ÀÌÁ¤Ç¥°¡ µÉ °ÍÀÌ´Ù¡±¶ó¸ç ¡°¾ÕÀ¸·Îµµ Áö¼ÓÀûÀÎ Çõ½ÅÀ» ÃËÁøÇØ ¿ì¼ö Á¦Ç°À» °³¹ßÇϰí K-ÀÇ·á±â±â ¿ì¼ö¼ºÀ» ¾Ë¸®´Â µ¥ ³ë·ÂÇϰڴ١±¶ó°í ¸»Çß´Ù.