대원제약(대표 백승열)이 국산 12호 신약 ‘펠루비정’과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 DW1021의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 이는 국내 제약사들 중 최초로 베트남에서 진행된 임상 1상이다.

산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업의 지원을 받아 수행한 이번 임상은 베트남 시장 진출의 발판을 마련함과 동시에, 동남아시아를 포함한 전 세계 파머징(Pharmerging) 시장 진출 확대를 위한 전략의 일환이다.

이 사업은 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등에서 차별화된 기술기반의약품 (Technology Based Medicine, TBM)의 해외 진출을 지원하고 있다. 파머징 시장은 그간 TBM의 허가 및 규제가 확립돼 있지 않고, 현지 네트워크 및 인프라 확보가 여의치 않아 국내 제약바이오기업들이 진출에 어려움을 겪어 왔다.

대원제약은 국산 12호 신약이자 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록하고 있는 ‘펠루비정’의 성공적인 경험을 바탕으로, 더욱 강력한 통증 완화를 위해 트라마돌 복합제 개발에 착수해왔다.

DW1021은 두 성분을 이온결합 형태로 결합해 시너지 효과를 높인 복합체로, 적은 용량의 트라마돌만으로도 충분한 진통 효과를 발휘하게 함으로써 트라마돌의 사용량을 줄이고 부작용을 감소시키는 것을 목표로 하고 있다.

베트남 보건부(Ministry of Health, MoH)의 승인을 받은 이번 임상은 지난 4월부터 하이퐁 의약학대학의 임상시험 및 생물학적 동등성 연구 센터(Clinical trial and Bioequvalence Study Center-Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, HPMP)에서 진행됐다.

베트남 성인을 대상으로 수행한 본 임상시험에서는 DW1021의 생체이용률과 식이 영향을 평가했으며, 그 결과 한국인과 유사한 생체이용률을 확인했으며, 또한 서방성 제제이지만 식이 영향이 없는 것으로 나타났으며, 이와 함께 우수한 내약성과 안전성도 확인했다.

대원제약은 DW1021의 임상 1상 성공을 기반으로 베트남 현지에서 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다.

대원제약 관계자는 “이번 임상은 대원제약이 동남아시아를 비롯한 파머징 시장에 진입하는 중요한 이정표가 될 것”이라며, “국산 신약의 우수성을 널리 알리고 성공적인 해외 진출 사례를 만들겠다”고 말했다.

한편, 동남아 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 2023년 기준 약 200억 달러로, 한화 약 26조 원에 이른다. 이 중 베트남 시장 규모는 약 70억 달러에 달하는 것으로 추산되며, 직전 10개년간 연평균 7.3%의 성장률로 빠르게 확대되고 있는 추세다.