아이큐어(주)의 ‘피테스정5mg’ 품목이 식품의약품안전처로부터 제조업무 정지 3개월에 해당하는 행정처분 명령을 받았다.

식약처에 따르면 아이큐어(주)가 자사 제품 ‘피테스정5mg(피나스테리드)’ 품목에 대해 위탁자의 수탁자에 대한 관리·감독 책임을 위반해 제조업무 정지 3개월에 해당하는 행정처분 명령을 내렸다고 최근 밝혔다.

해당 제품 ‘피테스정5mg’ 품목의 제조업무 정지 기간은 2025년 8월 17일부터 동년 11월 17일까지다.

해당 제품의 성상은 파란색 사과모양의 필름코팅정으로 돼 있으며, 효능효과는 양성전립샘비대증 증상의 개선, 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선, 급성 요폐의 발생빈도 감소, 전립샘 경요도 절제술 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소 등에 쓰이며, 위탁제조업체는 영풍제약(주)으로 돼 있다.

위반 제품은 ‘약사법’ 제31조제1항 및 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 제4조, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 제11조제3항제1호 위반 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 관련[별표 8] Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1)에 근거해 제조업무 정지 처분명령을 받았다.