하이플생명과학의 ‘노베실액’이 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 6개월에 해당하는 행정처분 명령을 받았다.

식약처에 따르면 하이플생명과학(주)이 자사 제품 ‘노베실액(옥시부프로카인염산염)’ 품목에 대해 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한(2025. 6. 9. 2차 위반)내에 제출하지 않아 이같이 행정처분 명령을 내렸다고 최근 밝혔다. 행정처분기간은 2025년 8월 18일부터 2026년 2월 17일까지다.

▲ 하이플생명과학 ‘노베실액’ < 사진=식약처 >

해당 제품의 성상은 흰색의 불투명한 플라스틱용기에 든 미황색의 점성이 있는 등명한 내용액제로, 액제는 구강, 인후두, 식도, 위에 대한 검사, 처치 및 수술시 표면마취에, 겔은 비뇨기과 영역에서의 표면마취 등에 쓰이고 있다.

위반 품목의 근거법령은 ‘약사법’ 제33조 및 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정(고시)’ ‘약사법’ 제76조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 가목 등이다.