건강사회를 위한 약사회(건약)는 2025년 7월 31일 미국 FDA가 대규모 시판 후 연구 2건의 결과를 바탕으로 오피오이드(아편계열 약물, 주로 마약성 진통제로 사용) 장기 사용의 심각한 위험성을 알리는 안전성 서한을 발표했다고 18일 밝혔다.
연구에 따르면, 장기적으로 오피오이드를 처방받아 사용한 환자를 12개월간 추적 관찰한 결과, 1∼6%가 새롭게 중독을 경험했고, 22%가 오용, 9%가 남용 문제를 겪었으며, 5년 동안 누적해 조사한 결과에서는 과량복용 발생률이 1.5~4%에 달한다는 결과가 나왔다. 과량복용 사례 중 17%는 치명적인 건강피해를 입었다.
FDA는 안전성 서한과 함께 서방형·지속형 오피오이드 처방 규제도 강화했다. 기존에는 즉시방출형 오피오이드를 하루 여러 번 복용하는 것으로 효과가 부족할 때 사용할 수 있었지만, 이제는 즉시방출형을 포함한 모든 다른 치료법으로도 심각하고 지속적인 통증을 충분히 관리할 수 없을 때만 사용하도록 처방을 엄격하게 제한했다.
또한 오피오이드에 의존성이 생긴 이후, 약물을 급격히 줄이면 심각한 금단증상이나 자살 위험이 있다는 경고도 강화했다.
FDA는 이번 안전성 서한을 통해 모든 제약사에게 약물 정보에서 “장기 치료” 문구를 삭제하도록 했으며, 고용량 사용의 위험성을 강조하고, 발표된 시판 후 연구의 정량적 중독·과량 복용에 대한 위험데이터를 라벨에 포함하도록 의무화했다. 아울러 의료진 교육 강화와 환자 안전 정보 제공도 대폭 확대하도록 요구했다.
오피오이드 안전성 서한에 대한 식약처의 부실대응
기존에는 미국 FDA가 안전성 서한을 발표하는 경우 식품의약품안전처(식약처)는 이를 정리해 안전성 서한을 발표해왔다. 특히 이번 FDA 발표는 오피오이드 장기사용에 대한 데이터가 업데이트됐기 때문에 의료현장뿐만 아니라 환자들의 안전을 위해 적절한 정보 공개가 필요했다.
하지만 건약은 식약처가 이번 FDA의 오피오이드 안전성 서한에 대해 지난 4일 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회에 영문자료를 단순히 첨부한 형식적인 비공개 공문 배포에 그친 것으로 확인됐다. 심지어 송부한 공문의 본문은 “미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘오피오이드 계열 진통제’의 안전 사용을 위해 배포한 ‘Drug Safety Communication’을 붙임 1과 같이 알려드리니, 당해 의약품 안전 사용에 참고하여 주시기 바랍니다”라는 한 문장이 전부였다는 것이다.
공문에는 19페이지에 달하는 FDA 원문 서한이 담고 있는 오피오이드의 허가사항 변경안과 중요 안전성 정보에 대한 그 어떤 내용도 담고 있지 않았다. 당연히 국내 적용 방안이나 장기사용에 대한 처방 가이드라인도 제시하지 않았으며, 최근 펜타닐 등 마약성 진통제 사용증가와 처방관리가 부실하다는 문제가 오랜 기간 지적되고 있음에도, 식약처는 마약성 진통제의 장기 사용에 대한 어떠한 데이터도 내놓지 않고 있다.
오피오이드 처방 과오로 인한 마약 중독 문제는 수년 전부터 국제적으로 공론화돼 왔다. 이러한 상황에서 이번 FDA 안전성 서한 발표는 중요한 의미를 가지고 있는 것임에도 불구하고 식약처가 이처럼 부실한 대응을 보이는 것은 단순 업무 태만을 넘어 국민의 생명과 안전을 방치하는 중대한 직무유기라는 것이 건약 측의 설명이다.
건약은 이번 사안에 대한 무책임한 대응이 식약처의 만성적인 의료용 마약류 관리 부실의 연장선상에 있다는 지적이다.
작년 국정감사에서 식약처는 2∼3세 영유아에게 펜타닐을 처방하고, 한 사람이 141개 병원에서 마약류 1만 정을 처방받는 의료 쇼핑이 방치되고 있음을 지적받은 바 있다. 또한 의원급 99%가 마약류 관리자 없이 운영되고 있다는 점과, 에토미데이트 같은 신종 마약류에 대한 관리부실에 대한 지적도 있었다.
따라서 건약은 “식약처가 조속한 시일 내에 FDA 오피오이드 안전성 서한에 대해 의료진과 국민들을 대상으로 상세한 정보 제공에 나서야 한다”고 언급했다.
이어, “장기적으로 오피오이드가 처방되고 있는 문제에 대한 구체적인 현황 파악에 나서고, 관련 처방을 규제하는 조치도 검토하며, 오피오이드 사용량을 구체적으로 검토해 의료진이 처방·투약 단계에서 오피오이드의 안전성을 충분히 파악하고 처방하면서 환자에게 관련 설명을 하도록 강제하는 안전 조치방안을 마련해야 한다”고 덧붙였다.
그러면서 건약은 “국민의 생명과 안전이 걸린 문제에 식약처의 이같은 형식적 대응은 용납될 수 없다. 국제적으로 의료적 목적에 처방된 오피오이드의 위험 경고가 반복되고 있다. 식약처는 오피오이드 사용의 안전성 문제를 외면하지 말고 즉각적인 조치를 취해야 한다”고 강조했다.
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