에이치케이이노엔(주)의 제품 ‘이노엔반코마이신염산염주1g’과 ‘이노엔반코마이신염산염주500mg’ 품목이 식약처로부터 제조업무정지 3개월에 해당하는 행정처분 조치를 받았다.

최근 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 에이치케이이노엔(주)이 자사 제품의 ‘이노엔반코마이신염산염주1g’과 ‘이노엔반코마이신염산염주500mg’ 품목에 대해 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 3개월간의 제조업무정지 처분 명령을 내렸다고 밝혔다.

▲ 에이치케이이노엔 ‘이노엔반코마이신염산염주1g’과 ‘이노엔반코마이신염산염주500mg’ <사진출처=식약처 >

경기도 이천시에 소재한 에이치케이이노엔(주)의 해당품목 제조업무정지 기간은 2025년 8월 5일부터 동년 11월 4일까지이며, 위탁제조업체는 ㈜비씨월드제약과 ㈜제뉴원사이언스로 돼 있다.

해당 제품의 성상은 무색투명 바이알에 흰색 내지 연한 황갈색의 동결건조 분말이 충진된 주사제로, 효능효과는 포도구균에 의한 소장결장염 및 클로스트리듐 다이피셀에 의한 항생물질 관련 위막성대장염 등의 치료제로 쓰인다.

위반사항의 근거법령은 ‘약사법’제31조제1항, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’제4조, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’제11조제3항제1호 ‘약사법’제76조제1항제3호 및 제3항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1) 등이다.