생후 2개월에서 만 5세미만 소아 대상 접종 시작

2018∼2021년 국내 침습성 폐렴구균 감염 소아에서 빈번하게 분리된 혈청형 ‘10A’ 포함

   4일 질병관리청 발표에 따라, 오는 10월 1일부터 국내 생후 2개월 이상 소아청소년은 가까운 병의〮원에서 프리베나®20을 총 4회(2‧4‧6개월에 3회 접종, 12~15개월에 추가 1회)에 걸쳐 무료로 접종할 수 있게 됐다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®20’이 10월 1일부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 영유아 대상 무료 접종이 가능해졌다고 5일 밝혔다.

▲ 국내 소아용 프리베나®20

건강한 소아는 기존과 동일하게 생후 2‧4‧6개월에 총 3회 접종한 후 12~15개월에 1회 추가 접종을 실시하며, 이미 PCV13으로 접종을 시작한 어린이는 프리베나®20으로 교차접종이 가능하다.

또한 프리베나®20을 지원받을 수 있는 면역 저하, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 인해 감염에 취약한 고위험군의 연령 상한이 기존 12세에서 18세로 상향돼 더 많은 소아와 청소년에게 혜택이 제공될 예정이다.

질병관리청에서 2018년 7월부터 2021년 7월까지 국내 침습성 폐렴구균 감염 소아 환자를 대상으로 수행한 연구에 따르면, 국내 허가된 단백접합백신 중 프리베나®20에 유일하게(2024년 10월 31일 기준) 포함된 혈청형인 10A(20/67례)는 국내 침습성 폐렴구균 질환 소아에서 가장 흔하게 분리됐다. 또한 같은 연구에서 침습성 폐렴구균 질환에서 분리된 혈청형 중 프리베나®20의 20가지 혈청형이 약 51%(59/116례)를 차지한 것으로 확인됐다.

지난해 10월 국내 허가를 받은 프리베나®20은 생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

한국화이자제약이 20년 이상 축적한 프리베나 제품군의 경험과 헤리티지+를 잇는 새로운 폐렴구균 백신인 프리베나®20은 기존 프리베나®13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 더 넓은 혈청형 커버리지를 포함한다.

프리베나®20은 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상(프리베나®13 또는 프리베나®20을 생후 2, 4, 6, 12∼15개월 시점에 접종)에서 프리베나®20 4회 접종 1개월 후 프리베나®13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 측정한 IgG GMC(면역글로블린의 기하평균농도) 대비 비열등성을 확인했다.

추가 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대해서는 혈청형 3을 제외한 프리베나®13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했으며, 또한 안전성 프로파일은 동일한 접종 일정으로 투여한 프리베나®13과 비슷하게 관찰됐다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리 케어 사업부 부사장은 “폐렴구균은 아이들에게 급성 중이염, 폐렴 및 침습성 감염 등을 일으킬 수 있다”며, “프리베나®20은 20년 이상의 경험과 헤리티지+를 잇는 새로운 백신으로, 프리베나®20의 가치를 인정받아 영유아 대상 국가예방접종에 포함되면서, 국내 영유아들이 경제적 부담 없이 접종할 수 있게 됐다”고 기대감을 전했다.

한편 기존 프리베나®13으로 적어도 3회 예방접종을 완료한 생후 15개월에서 5세 미만 영유아의 경우 마지막 투여 후 적어도 2개월 간격을 두고 프리베나®20을 1회 투여 가능하며, 프리베나®13을 1회 이상 투여 받은 5세 이상 소아의 경우 마찬가지로 마지막 투여 후 적어도 2개월 간격을 두고 프리베나20을 1회 투여할 수 있다.

임상 연구에 따르면 프리베나®13을 3회 이상 접종 받은 5세 미만 소아에서 프리베나®20 1회 추가접종 시 프리베나®13 공유혈청형 및 추가된 7가지 혈청형에 대해 IgG 면역반응을 유도했다.