식품의약품안전처가 최근 영풍제약의 ‘쎄레콕스캡슐200mg’‧‘노바크정5밀리그램’ 등 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분 명령을 내렸다.

▲영풍제약 ‘쎄레콕스캡슐200mg’‧‘노바크정5밀리그램’ < 사진=식약처 >

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 영풍제약의 쎄레콕스캡슐200mg(세레콕시브), 노바크정5mg(암로디핀베실산염) 등 2개 품목이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 3개월간의 제조업무정지 처분을 내렸다고 밝혔다.

인천광역시 남동구에 소재한 영풍제약(주)의 해당품목 제조업무정지 기간은 2025년 7월 30일부터 동년 10월 29일까지이며, 위탁제조업체는 국제약품(주)이다.

근거법령으로는 ‘약사법’제31조제1항, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’제4조, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’제11조제3항제1호 ‘약사법’제76조제1항제3호 및 제3항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1) 등이다.