2개월 투여 간격 동안 안정적인 아리피프라졸 혈중 약물 농도 유지

기존 ‘아빌리파이메인테나’에 상응하는 안전성‧유효성 입증

경구 아리피프라졸 또는 ‘아빌리파이메인테나’ 투여 환자에서 개시투여로 치료편의성 확대

   한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 2개월 간격으로 투여 가능한 조현병 및 양극성 장애 1형 유지 치료용 장기지속형 주사제 ‘아빌리파이아심투파이주사(성분명: 아리피프라졸일수화물)’가 건강보험 급여 적용을 받음에 따라 1일 출시한다고 밝혔다.

‘아빌리파이아심투파이’는 2개월에 한 번 투여되는 서방형 주사제로, 올해 2월 26일 식품의약품안전처로부터 조현병 치료 및 양극성 장애 1형 유지 치료를 위한 단독요법으로 허가받았다. 1회 투여만으로 2개월간 안정적인 혈중 약물 농도 유지가 가능해, 매일 경구약을 복용해야 하는 정신질환 환자들의 복약 부담을 줄이고 치료 편의성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

▲한국오츠카제약 ‘아빌리파이아심투파이’

‘아빌리파이아심투파이’는 960㎎과 720㎎ 두 가지 용량으로 출시되며, 투여 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다. ‘아빌리파이메인테나’의 경우 투여 전 준비사항으로 재용해 후 약 20초간 강하게 흔들어야 하지만, ‘아빌리파이아심투파이’는 재용해 과정 없이 10회 가볍게 탭핑한 뒤 10초간 흔드는 방식으로 간편해졌다.

또한 기존 1개월 지속형 주사제인 ‘아빌리파이메인테나’와 동일하게 경구용 아리피프라졸을 안정적으로 복용 중인 환자에서 개시투여 또는 ‘아빌리파이메인테나’를 투여 중인 환자는 다음 투여 예정일에 ‘아빌리파이아심투파이’로 전환투여가 가능하며, 의료 전문가에 의해 둔근에 투여돼야 한다.

본 제제는 도파민-세로토닌계 정신신경용제(DSS, Dopamine Serotonin System Stabilizer)로 작용하는 비정형 항정신병약물이다. 도파민 D2수용체 및 세로토닌 5-HT1A수용체에 대한 부분 효현작용, 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항작용을 통해 조현병 및 양극성 장애 1형 치료에 효과를 나타낸다.

‘아빌리파이아심투파이’는 조현병 및 양극성 장애 1형 환자 총 266명이 참여한 임상 연구(031-201-00181)를 기반으로, 지난 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.

본 연구에서 ‘아빌리파이아심투파이’ 960㎎ 투여군(2개월 간격)은 기존 1개월 간격으로 투여되는 ‘아빌리파이메인테나’ 400㎎ 투여군과 약동학적 유사성이 확인됐으며, 상응하는 수준의 안전성과 유효성을 입증했다.

한국오츠카제약 문성호 대표는 “조현병과 양극성장애 1형 치료에서 복약 순응도는 환자의 장기적인 예후 및 재발 방지, 사회적 기능 회복과 삶의 질 향상에 매우 중요한 요소”라며 “한국은 다른 선진국에 비해 정신과 치료제의 복약 순응도가 낮은 편인데, 이러한 점에서 장기지속형 주사제는 치료 효과뿐 아니라 순응도 개선 측면에서도 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.

이어 “한국오츠카제약은 국내 조현병과 양극성 장애 환자들이 ‘아빌리파이아심투파이’를 통해 질환을 극복하고 삶의 질을 높일 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 덧붙였다.

‘아빌리파이아심투파이’는 현재 미국, 캐나다, 영국 및 EU 등 26개국 이상에서 사용 중에 있다.