식품의약품안전처는 최근 비씨월드제약의 ‘튜비스정’ ‘비씨반코마이신염산염주1g’, ‘비씨반코마이신염산염주500mg’ 등 3개 품목에 대해 기준서 미준수 등으로 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 업무정지기간은 2025년 7월 16일부터 동년 8월 15일이다.

식약처는 또 동결건조주사제에 대해 해당제형 제조업무정지 15일의 행정처분을 함께 내렸다. 처분기간은 7월 16일부터 7월 30일까지다.

▲비씨월드제약 ‘튜비스정’ 등 3개 품목 사진 <출처=식약처>

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나, 기준서를 미준수한 사실이 드러났다.

또한, 의약품 제조의 수탁자는 제품마다 제조관리기준서와 품질관리기준을 작성하고, 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하나 수탁 제조 품목에 대해 기준서를 미준수한 사실이 밝혀져 이같은 행정처분을 부과받았다.

위반 사실에 대한 근거법령으로는 약사법 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 등이다.