식품의약품안전처는 최근 ㈜팜젠사이언스의 ‘피나프로스정(피나스테리드)’ 품목에 대해 수탁자 관리감독 소홀로 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

경기도 화성시에 위치한 ㈜팜젠사이언스의 해당 품목에 대한 행정처분 기간은 2025년 7월 10일부터 10월 9일까지다. 이 제품은 전문의약품으로, 성상은 청색의 원형필름코팅정이며, 위탁제조업체는 ㈜유앤생명과학이다.

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다.

행정처분에 대한 근거법령은 '약사법' 제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법' 제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제2호자목 1 등이다.