식품의약품안전처는 최근 수집된 안전성 정보에 대한 안전성 평가 등 결과를 기한 내에 정해진 기한 내에 정기적으로 제출되지 않은 신풍제약의 ‘하이알원샷주' 품목에 대해 판매업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 경기도 안산시에 소재한 신풍제약에 대해 위해성 관리계획을 제출한 ‘하이알원샷주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔)'에 대해 위해성 관리계획에 따른 위해성 관리실시 결과를 보고기간 내에 제출하지 않았다.

식약처는 수집된 안전성 정보에 대한 안전성 평가 등 결과를 정해진 기한 안에 제출해야 하나 이를 정기적으로 제출하지 않아 행정처분을 내린 것이라고 설명했다. 처분기간은 2025년 6월 23일부터 7월 22일까지다.

신풍제약이 위반한 근거법령으로는 ‘약사법’ 제322조의2, 제37조의3, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제47조제1항제3호 및 별표 4의3, 약사법 제76조 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등이다.