식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘임델트라주1mg･10mg(탈라타맙)’을 지난달 30일 허가했다고 2일 밝혔다.

‘임델트라주’는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제이며, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

이 약은 이중특이적 항체로써, T세포를 활성화해 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제이다.

식약처는 지난해 1월 해당 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제25호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.