국제 규제 전문가와 PIC/S GMP Annex 1 진단... 의약품 제조·품질관리 규정에 따른 업계 대응 방안도 모색

   식품의약품안전처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나’가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다.

▲ 한국제약바이오협회 전경 < 사진=한국제약바이오협회 >

이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 內 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라, 무균의약품 제조소 종사자들이 실질적인 대응 방안을 모색하는데 도움을 주기 위해 전문가인 Dr. Ingrid Walther를 초정해 노하우를 공유할 예정이다.

연사는 Fresenius Kabi AG와 Pharmaplan GmbH에서 연구개발·제조 및 품질 GMP 책임자를 역임했으며, EU 및 FDA GMP 규정 컨설팅을 포함해 40여 개국 400회 이상의 프로젝트를 수행하며 다양한 경험을 겸비한 전문가다.

이날 오전 세션에는 ▲Annex1 Changes Future Sterile Manufacturing-A brief summary and overview ▲Contamination Control Strategy-Background and Targets ▲Introduction to a CCS-Document template: Scope, Format and how to use it이 진행된다.

오후 세션에서는 ▲Pametric Release-regulatory requirements and expectations and practical approach ▲Filter Validation ▲UPSIT-regulatory background, practical aspects가 다뤄진다. 각 세션에서는 주제별 사전질의를 통해 새로운 규정을 도입하는 과정에서 어려움이 있었던 부분을 심도있게 검토받을 기회를 제공하는 등 업체들에게 실질적인 도움을 줄 예정이다.

세미나는 오는 22일까지 사전 등록을 통해 참여할 수 있으며, 무균의약품 제조업체 제조소별 2명 이내로 신청 가능하다. 세미나의 이해도를 높이기 위해 동시통역이 제공되며, 무료로 진행한다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항 내 ‘국제 GMP 규정 동향 관련 무균의약품 제조·품질관리 세미나 개최 안내’를 참고하면 된다.