한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 16일 보건복지부가 발표한 약가제도 개편방안이 지난 7월에 발표된 제약산업 육성 계획과 모순되는 정책으로, 신약개발의 의욕을 크게 저하시키는 약가인하 정책이 포함돼 제약업계의 성장동력을 위협하고 있다고 평했다.
이날 복지부는 ‘약가제도 개선방안 업계 설명회’를 개최해 ▲사용량-약가 연동제 개선안과 ▲위험분담제 도입 방안, ▲신약 가격결정 방식 개선안, ▲산정대상 약제의 업무처리 절차 변경안 등을 발표했고, 이번에 발표된 제도들을 내년 1월 시행목표로 추진해 나가겠다고 밝혔다.
이에 KRPIA 측은 "정부의 제약산업 육성 5개년 계획으로 한껏 고무됐던 제약업계에 다시 찬물을 끼얹는 것과 같다"며, "복지부가 업계와 논의해 왔던 사항을 저버리고 제약산업의 현실과 신약에 대한 환자접근성을 고려하지 않은 채 추진하려는 정책은 수용하기 어렵다"고 목소리를 높였다.
특히 문제가 되는 것은 ‘사용량-약가 연동제’다. 그간 KRPIA를 포함한 4개 제약단체는 복지부의사용량-약가 연동제 개정 논의와 관련해 운영된 6개월 간의 약가협의체에 적극적으로 참여하면서 대안을 제시하고 절충안 마련에 적극 협조했다.
‘사용량-약가 연동제’ 개선을 포함한 정부의 사후약가관리 제도는 국내 제약산업 전체에 미치는 영향이 중장기적으로 매우 큰 만큼 올해 4월에는 제약 4개 단체(한국제약협회, KRPIA, 한국신약개발연구조합, 한국바이오의약품협회)가 의견을 모아 대안과 절충안 마련의 필요성에 대한 공동건의문을 복지부에 전달한 바 있다.
사용량-약가 연동제는 등재 후 약가 인하조정기전이 미흡하다고 생각했던 시기에 도입된 제도로, 작년 약가인하가 단행돼 지속적으로 영향을 받고 있는 상황에서 또 다시 약가인하를 위한 사후 관리를 받는 것은 제약업계의 어려움을 전혀 고려하지 않은 지나친 이중 규제라는 것이 업계의 의견이다.
또한, 의약품의 사용은 약효가 우수한 약에 대한 환자와 의사의 선택에 의해 이뤄진 것으로, 사용량 증가를 이유로 한 단순한 약가인하는 시장에서 선택된 우수한 의약품에 오히려 패널티를 부과하는 격이라는 설명이다. 하지만, 이번 발표에는 업계가 복지부와 함께 논의했던 이러한 내용이 전혀 반영되지 않았다.
KRPIA는 이번에 발표된 사용량-약가 연동제 개선안은 약가규제가 더욱 강화된 형태로, 절대 받아들일 수 없다는 입장이다.
아울러 연간 청구금액이 50억원 이상 증가하는 경우에 협상대상에 포함시키겠다는 내용은 업계의 주요제품의 가격이 매년 인하되는 치명적인 결과를 낳게 된다고 우려했다.
일례로, 유망 신약의 경우에는 등재 후 5년 이내에 20~30% 정도의 가격이 인하될 것으로 추정된다. 이는 이미 약가협상을 통해 약가가 조정된 경우에도, 50억 원이라는 상한금액을 정해 매년 약가를 인하한다면 기대약가의 존속성에대한 불확실성을 높이게 돼 제약기업의 투자의욕을 꺾어 국내 제약산업 전체의 지속발전가능성을 저해하고 우수 의약품에 대한 환자접근성도 떨어뜨릴 것이라는 주장이다.
KRPIA 측은 중복 약가인하 제도인 사용량-약가 연동제가 폐지돼야 당연하지만, 최소한 기존에 시행된 약가인하 제도와 새로 도입되는 제도와의 상충되는 부분을 고려한 후 업계와 개선방안을 논의해야 한다고 지속적으로 주장해왔다.
이번 복지부 설명회에서 신약가격결정 방안도 함께 발표됐으나, KRPIA는 기대에 미치지 못한다고 평가했다. KRPIA는 "지난해 일괄약가 인하를 하면서 복지부가 신약가치를 반영하겠다고 약속한 후 1년 만이다"라며, "업계가 기다린 시간에 비해 미흡한 부분이 많다"고 설명했다.
더욱이 위험분담과 사용량-약가 연동제가 전개되는 상황에서 이번에 제시된 신약가치 반영은 제약업계에 힘을 실어주지 못할 것이라는 분석이다.
KRPIA는 제약산업 성장저해 및 국가순위 하락 등 국내 제약산업이 전반적으로 위축돼 있는 상황이므로, R&D 강화 등에 중점을 둔 제약산업 육성과 연구개발비의 선순환구조를 위해서도 신약가치 인정 방안에 대해 정부가 더 많이 고민해 주길 주문했다.
또 신약에 대한 환자접근성 확대라는 본래의 취지에 충실하기 위해서는 시행에 가속도를 붙일 필요가 있으며, 대상의 범위를 4대 중증질환에만 국한하지 말고 유사 조건의 다른 질환에도 유연하게 적용해 줄 것을 요청했다.
이번 복지부 발표와 관련, KRPIA 측은 제약 관련 기관들과 함께 정책의 부당성을 널리 알려 적극 대응해 나가겠다는 방침이다.
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