미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려져 있는 머크(Merck)는 자사의 HIV/AIDS 치료제인 이센트레스(ISENTRESS, 성분명 랄테그라빌)가 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

회사에 따르면, 이번 미FDA의 승인은 240주 동안 실시된 STARTMRK 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. STARTMRK 연구는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 통합효소 억제제를 평가하기 위해 가장 장기간 실시된 이중맹검, 비열등성 3상 임상시험이다.

240주간 실시된 연구 결과, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에서 이센트레스 병용요법은 장기간의 바이러스 억제 효과가 입증됐고, 에파비렌즈 병용요법 대비 우수한 면역 반응을 나타냈다. 뿐만 아니라 장기적인 안전성 및 내약성 프로파일 또한 입증됐다.

독일의 본 대학교(University of Bonn) 유르겐 록스트로(Jürgen Rockstroh) 교수는 "HIV에 대한 치료가 점차 진화됨에 따라, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 이센트레스가 중요한 치료 옵션이 되고 있다"며 "이번 240주간의 연구 결과는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자들에게 의사들이 이센트레스를 병용요법으로 최초 처방하도록 고려하게 만드는 중요한 역할을 할 것이다"라고 말했다.

머크(Merck)에서 감염 질환을 연구하고 있는 '초기 개발 및 과학 발견 연구소' 부소장인 다리아 하주다(Daria Hazuda) 박사는 "머크는 지난 30년 가까이 HIV 연구의 선두주자로 자리매김해왔다"면서, "이센트레스의 개발과 임상 프로그램은 머크가 HIV 치료제 연구개발에 지속적으로 헌신해 온 증거"라고 언급했다.

통합효소 억제제인 이센트레스는 다른 항레트로바이러스 약물과 병용하여 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 사용된다. 이러한 이센트레스의 적응증은 3건의 이중맹검 대조 3상 시험에서 혈장 HIV-1 RNA(Ribonucleic acid) 레벨을 분석한 결과를 기반으로 한다.

이 중 2건의 시험은 임상적으로 진행된 3가지 계열의 항레트로바이러스제 비뉴클레오시드역전사효소억제제(NNRTI) 뉴클레오시드역전사효소억제제(NRTI), 단백분해효소억제제(PI)로 치료한 경험이 있는 성인 환자를 대상으로 96주간 실시됐고, 1건은 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 240주간 진행됐다.

이센트레스와 다른 활성 약물을 병용하는 것은 치료 반응을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다.

한편, 국내에서는 지난 2008년 6월 식약처로부터 3계열의 항레트로바이러스제(NNRTI, NRTI, PI) 치료경험이 있는 각 계열에서 적어도 한 가지 이상의 의약품에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 승인을 받은 바 있다.

국내에서는 2011년 4월 1일자로 허가사항 범위(HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양급여를 인정받음으로 치료경험이 없는 환자에 있어서도 사용이 가능하다고 회사 측은 전했다.