멸균 입증이 미확인된 치과용임플란트 892개가 치과 의료기관에 유통돼 환자에 시술된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난달 아이씨엠이 제조한 치과용임플란트 고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목 240개 제품을 수거해 무균검사 등을 실시한 결과, 모두 적합했으나 일부제품서 멸균여부를 입증할 수 없었다고 21일 밝혔다.

아이씨엠에서 시중에 유통한 해당제품 총 4만5025개 중 3만3878개는 회수됐고, 1만1147개는 의료기관에서 사용됐다.

이번 조사결과, 치과 의료기관에서 사용한 제품(1만1147개) 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술된 것으로 확인됐다.

또 시술 환자에 대한 전수 조사결과, 현재까지 감염 등의 부작용은 없는 것으로 조사됐으나, 다만 비멸균으로 인한 부작용 등 안전관리를 위해 해당 치과 의료기관에 시술환자에 대한 부작용 등 관리를 철저히 해 줄 것을 요청했다고 식약청측이 전했다.

아울러 조사과정 중에서 드러난 허가사항 무단변경 치과용임플란트 고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수됐다. 

식약청은 이번 조사결과 완제품 입·출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력한 제재조치를 취할 계획이라고 설명했다.

이 같은 유사사례를 방지하기 위해 식약청은 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 내년 1월 1일부터 시행키로 했다.

이와 함께 식약청은 향후 생산단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입해 국민이 안심할 수 있는 의료기기 시장 형성에 정책적인 노력을 확대해 나갈 예정이라고 강조했다.