알렘투주맙이 레비프에 비해 다발성경화증 환자의 재발 및 완화에 상당한 효과가 있다는 임상 연구결과가 제시됐다.

사노피 계열사 젠자임은 재발-완화형 다발성경화증(MS) 환자를 대상으로 한 알렘투주맙 (alemtuzumab)의 CARE-MS I 및 CARE-MS II의 pivotal 연구 결과를 지난 1일자로 란셋(Lancet)지 온라인판에 게재됐다고 19일 밝혔다.

CARE-MS I 및 CARE-MS II(다발성 경화증에서 알렘투주맙과 레비프의 효능을 비교)는 이전에 치료를 받은 적이 없거나 이전의 치료에서 재발을 경험한 재발-완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 시험 치료제 알렘투주맙을 다발성경화증의 표준적 치료 레비프에 각각 비교한 무작위 제 3상 임상시험이다.

연구 결과, 알렘투주맙은 재발의 감소 측면에서 레비프보다 상당히 우수했다. CARE-MS I 연구에서는 알렘투주맙으로 치료한 환자의 78%가 2년 동안 재발 없이 유지됐고, 이는 통계적으로 레비프에 비해 상당한 개선이었다.

CARE-MS II 연구에서는 알렘투주맙으로 치료한 환자의 65%에서 2년 동안 재발이 나타나지 않았던 반면, 레비프 치료 환자는 47%였다. 또 알렘투주맙은 이전에 받은 치료로 구분한 모든 하위집단에서 재발률이 레비프보다 상당히 감소했다.

이 하위집단 구분에는 모든 종류의 인터페론 치료 유무와 레비프 혹은 코팍손(Copaxone, glatiramer acetate 주사)으로 이전에 치료를 받은 적이 있는지 여부를 포함하고 있다.

연구 데이터는 강력한 임상적 이득을 보여줬는데, CARE-MS ll 연구에서 알렘투주맙을 투여한 환자들은 장애의 지속적 축적의 위험성이 레비프와 비교해 42%까지 줄었고, 장애 점수에서 상당한 개선이 나타나 몇몇 환자들에서 이미 존재하는 장애가 회복됨을 보여줬다.

이 임상시험에서 알렘투주맙으로 치료한 환자는 2년의 기간 동안 평균 장애점수가 감소했고, 이는 신체적 장애가 개선됨을, 반면 레비프 투여 환자에서는 평균 점수가 증가했고, 이는 장애가 악화됨을 의미한다.

안전성 결과는 두 시험에서 일관되게 나타났다. 알렘투주맙과 관련해 가장 일반적으로 나타난 이상반응은 주사-관련 반응, 가장 흔하게는 두통, 발진, 발열, 구역, 두드러기였다.

두 집단에서 감염은 흔하게 나타났다. 알렘투주맙 치료에서 더 흔하게 나타난 감염으로는 비인두염, 상기도 감염, 요로 감염, 헤르페스 바이러스 감염, 동염, 인플루엔자가 있었다. 대부분의 주사 관련 반응과 감염은 경도에서 중증도로 나타났고, 이들은 표준 치료에 반응했다. 

CARE-MS I 및 CARE-MS II 두 연구에서 두 치료 그룹 간에 나타난 심각한 이상 반응의 빈도는 유사했다.

이전에 보고된 바와 같이 알렘투주맙으로 치료 받은 환자에서 면역질환, 주로 갑상선 자가면역 질환이 더 흔하게 나타났다.

각 연구에서 2년의 시험기간 동안 알렘투주맙  치료 환자의 약 1%에서 면역성 혈소판감소증(ITP)이 발생했다.

추적조사 동안에는 이전에 보고된 것처럼 항-GBM 질환은 보고되지 않았고, 사구체신염은 한 증례가 보고됐다.

악성 종양이 보고된 알렘투주맙 치료 환자의 비율은 1% 미만이었고, 전반적인 안전성 프로파일은 알렘투주맙 12mg 및 24mg 집단에서 유사했다.

두 임상 시험에서 자가면역 질환은 모니터링 프로그램을 통해 조기에 감지됐고, 전통적인 치료를 사용해 조절했다. 자가면역 질환에 대한 환자 모니터링은 다발성 경화증 시험 치료제, 알렘투주맙에 대한 모든 젠자임-지원 임상시험에 통합됐다.

알렘투주맙이 아직 다발성경화증 치료로 승인이 되지 않았기 때문에, 이를 적절한 환자 모니터링이 수행되는 공식적이고 규제된 임상 시험 상황이 아닌 곳에서 다발성경화증 환자에게 사용해서는 안 된다.

젠자임 회장이자 최고경영책임자(CEO)인 의학박사 데이비드 미커는 "다발성 경화증을 앓고 있는 사람들이 겪을 수 있는 장애 진행과 관련해서는 아직 충족되지 않은 엄청난 요구들이 존재한다"며, "젠자임은 모든 연구를 통해 알렘투주맙을 승인된 치료제와 단독으로 비교함으로써 새로운 표준을 설정했고, 이 결과를 란셋지에 발표해 다발성경화증커뮤니티에 결과의 중요성을 강조한다"고 말했다.  

CARE-MS I 임상시험에서는 스테로이드를 제외하고 이전에 다발성 경화증 치료를 받은 적이 없는 581명의 환자들을 대상으로 했다. CARE-MS II 시험에서는 주사 가능한 표준적 질병조절 치료를 포함한 다발성경화증 치료 동안에 적어도 한 번 이상의 재발을 경험했던 840명의 환자를 대상으로 평가했다.