식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)에서 고칼슘혈증 치료제로 사용되는 '살카토닌' 함유 제제를 폐경 후 골다공증 치료에 사용을 제한하는 등 단기 사용토록 권고해 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 23일 밝혔다.

최근 유럽 의약품청 인체의약품위원회(CHMP)는 '살카토닌' 제제에 대해 시판 전·후 임상시험 자료 등의 검토결과, 암 발생 위험 증가로 '폐경 후 골다공증 치료' 적응증을 삭제하도록 권고했다.

또 파제트 병(Paget's disease) 환자 투여 시에도 대체 치료에 효과가 없는 경우 3개월 이내로 사용하도록 하는 등 최소 유효량을 최단기간 사용할 것을 권해 이 같은 조치를 취했다고 식약청측이 전했다.

파제트 병은 뼈가 만들어졌다가 파괴되는 일이 비정상적으로 반복되는 만성질환으로 뼈의 변형을 일으킬 수 있다.

인체의약품위원회는 동 제제를 최소 유효량으로 최단기간 사용하되 ▲급성 골소실(bone loss) 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 ▲대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트 병 환자에 3개월 투여(예외적으로 6개월 연장가능) ▲암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적으로 사용토록 권했다.

국내에는 △미쓰비시다나베파마코리아의 메노칼비강분무액200아이유 △한국노바티스 마야칼식주50·마야칼식나살스프레이200 △동아제약 칼토닌비강분무액200아이유 등 11개 회사 14개 품목이 허가돼 있다.

식약청측은 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.