식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상 업체 40곳을 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 점검한 결과, 의료기기법 위반으로 14개 업체를 적발했다고 20일 밝혔다.

중점관리대상 업체는 최근 3년(2009~2011년)동안 3회 이상 의료기기법을 상습 위반한 업체 및 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체다.

이번 점검은 의료기기 중점관리대상 업체를 지속적으로 관리·감독해 의료기기업체의 법 준수 의지를 제고하고 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하고자 이뤄졌다.

주요 적발 내용으로는 ▲품목허가사항 무단변경(3곳) ▲완제품 등 검사 미실시(3곳) ▲문서관리미비 등(4곳) ▲소재지 무단변경 등 기타(4곳) 등이다.

적발내용 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품(3곳), 완제품 등 검사미실시 3개 제품(3곳)에 대해서는 판매중지와 함께 회수 조치했다.

식약청은 앞으로도 의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상업체를 지속적으로 관리·감독해 의료기기 안전관리 및 유통관리체계를 강화해 나갈 계획이라고 전했다. 

<중점관리대상 업체 점검결과 위반 내역> 

연번	업체명(업허가번호) 소재지	위반내역
1	(주)투데이우먼(제조,2138) 인천 부평구 청천동	∘ 소재지 변경 미허가
2	현대양행(제조,2534) 경기 성남시 중원구 은행동	∘ 부목(1등급, 경인제신07-180~184호)  -품질관리기준위반   (원자재, 입∙출고문서 미작성,미비치)
3	탑메드(제조,782) 부산 강서구 대저동	∘ 저주파자극기(2등급, 제06-425호)  -품질관리기준위반(완제품검사 미실시)  -품목허가 무단변경(성능 변경)
4	동양의료기(제조,1105) 경기 광주시 중앙로	∘ 소재지 변경 미허가
5	(주)제이시스메디칼(제조,1668) 서울 금천구 가마산로	∘ 고출력광선조사기  (3등급,제08-926호,제08-932호)  -품질관리기준위반(공정검사 미실시)  -품목허가 무단변경(소프트웨어,성능변경)
6	(주)제이엠(제조,1263) 경기 용인시 처인구 유방동	∘ 개인용조합자극기  (2등급,제06-881호,882호,제09-869호)  -품질관리기준위반(완제품검사 미실시 등)
7	(주)메가젠임플란트(제조,1621) 경북 경산시 자인면	∘ 치과용임플란트  (3,4등급, 제03-361등 21종)  -품질관리기준위반(문서관리관련 시정조치 미비)
8	씨앤에스메디칼(주)(제조,2277) 경기 포천시 소흘읍	∘골절합용나사(3등급,제10-172호)  -품질관리기준위반(완제품 검사미실시)
9	선우아이앤티(제조,2299) 서울 마포구 신수동	∘ 행정처분 미이행  -전제조업무정지 기간 중 제조․판매
10	비스코덴탈아시아(주)(수입,643) 서울 금천구 가산동	∘치과용인상재료(2등급,수허01-1174호)  -품질관리기준위반(입∙출고검사 미실시)
11	(주)콘택코리아코퍼레이션(수입,274) 서울 강남구 논현로	∘ 조직수복용재료(4등급)(수허04-425호)           -품목허가 무단변경   (멸균법(EO→감마),유효기간)
12	피엑스코리아(수입,32) 서울 영등포구 도림동	∘ 치과용귀금속합금  (2등급,수허04-1248등 6종)  -품질관리기준위반(입∙출고문서관리미비)
13	(주)에스아이씨인벤트(수입,1188) 서울 강동구 암사동	∘ 소재지 멸실
14	스카이덴탈(수입,987) 경기 안양시 동안구 학의로	∘ 의료용핸드피스(2등급)(수허06-852호), 치과용조명기(1등급)(경인수신11-25호)  -품질관리기준위반(내부품질감사 등 미비)