식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 신약개발 초기단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 3일 밝혔다.

이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하고자 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련했다.

주요 내용으로는 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이다.

비임상시험은 임상시험의 진입여부를 결정하게 되는 시험으로, 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높이고, 신약 개발의 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있어 비임상시험 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 직결되고 있다.

신약개발은 약물 후보물질을 합성해 실험실적으로 약효를 스크리닝하는 기초단계와 동물을 이용, 안전성을 탐색하는 비임상시험의 단계를 거쳐 최종적으로 사람에서의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 통해서 이뤄진다.

비임상시험은 개발 중인 의약품을 사람에게 노출시키기 이전단계에서 동물을 이용해 안전성을 평가하는 과정으로, 신체의 각 장기에 미치는 영향, 부작용을 일으킬 수 있는 용량, 부작용의 회복 여부 등을 평가한다.

식약청은 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련해 '신약연구·개발자 등을 위한 비임상시험 기초 교육'을 이달 17일에 개최하고, 오는 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 '약물별 신약개발 심화과정 교육'을 진행할 예정이라고 설명했다.

최근 국내 비임상시험의 경쟁력이 높아지면서, 지난 2005년 31건에 불과하던 비임상시험 다음 단계인 초기 임상시험(0상 및 1상)이 지난해에는 130건으로 대폭 증가하는 추세를 보였다.

식약청측은 국내 신약개발 및 임상시험 지원을 위한 의약품개발의 전 과정에 걸친 맞춤형 가이드라인의 지속적인 개발과 교육을 통해 국내 제약사들의 신약개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr→정보자료→자료실→간행물/지침)에서 찾아 볼 수 있다.