식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 광범위 항생제로 사용되는 ‘세페핌’ 함유 주사제가 '비경련성 간질중첩증' 발생 위험의 주의 권고가 있어 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 미국 식품의약품국이 '세페핌' 함유 주사제에 대한 유해사례 보고자료 및 의학문헌 검토결과, 동 제제 사용과 관련된 '비경련성 간질중첨증' 발생사례가 보고됨에 따른 것이다.

최근 미 식품의약품국은 '세페핌' 함유 주사제를 투여 받은 일부 신장애 환자에게서 ‘비경련성 간질중첩증’이 발생할 가능성이 발견돼 신장애환자(크레아티닌청소율<60mL/min)에게 주의해 사용하도록 권고했다.

또 투여 후 ‘발작’ 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권했다.

비경련성 간질중첩증(nonconvulsive status epilepticus)은 임상적 경련 없이 발작이 30분 이상 지속적으로 일어나거나 발작사이에 의식회복이 없는 상태다.

크레아티닌 청소율(Creatinine Clearance)은 크레아티닌을 이용해 사구체 여과율을 측정함으로써 신장이 혈액으로부터 약물을 배설하는 능력을 평가하는 지표다.

국내에는 보령제약 '보령맥스핌주1그램', 유영제약 '유영세페핌염산염수화물주 1g, 비씨월드제약 '세펨주사' 등 17개사, 19품목이 허가돼 있다.

식약청측은 국내 유통품목의 허가사항(용법·용량)에 신장애 환자와 관련한 일부 내용이 반영돼 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.