차세대 항혈소판제 '에피언트'가 관상동맥중재술이 예정된 급성관상동맥증후군 환자에게 아스피린 병용요법으로 1년 이내 투여에 대해 급여를 인정한다.

한국릴리와 한국다이이찌산쿄는 경구용 항혈소판제인 에피언트(성분명: 프라수그렐)가 다음달 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 28일 밝혔다.

다이이찌산쿄와 일라이 릴리가 공동 개발한 에피언트의 보험약가는 정(tablet)당 10mg 2298원, 5mg 1907원이다.

에피언트는 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하는 경구용 항혈소판제다.

이 제품은 아스피린과 병용 투여하며 관상동맥중재술(PCI)이 예정된 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 스텐트 혈전증을 포함한 혈전성 심혈관 사건의 발생률을 감소시킨다.

이번 건강보험급여 고시를 통해 에피언트는 아스피린과의 병용요법의 경우, 관상동맥중재술(PCI)이 예정된 급성관상동맥증후군 환자(불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색 환자나 일차적 또는 지연 관상동맥중재술을 받는 ST분절 상승 심근경색 환자)에게 투여 시 1년 이내 급여가 인정됐다.

김효수 교수(서울대학교병원 순환기내과)는 "에피언트의 보험급여 적용을 통해 급성관상동맥증후군 치료의 선택권이 확대됐다는 점에서 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로 에피언트의 빠른 약리작용과 강력한 혈소판 응집 억제 효과를 통해 환자 개개인의 치료 결과가 대폭 향상될 것으로 예상한다."고 말했다.

에피언트의 임상적 유용성은 대규모 3상 연구인 'TRITON-TIMI 38' 임상시험을 통해 보여졌다.

이 임상은 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받을 예정인 급성 관상동맥증후군 환자(ACS) 1만3608명을 대상으로 에피언트와 클로피도그렐의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 대규모로 진행된 우월성 직접비교 임상시험이다.

이 결과에 따르면, 모든 범주의 급성 관상동맥증후군 환자에게 에피언트-아스피린을 병용 투여했을 때 클로피도그렐-아스피린 대비 심혈관계 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중을 상대적으로 19% 감소시킨 것으로 나타났다.

에피언트군에서는 프라수그렐군 대비 스텐트 혈전증의 발생률도 50% 낮아지는 등 다각적인 면에서도 그 효과를 입증했다.

에피언트의 이러한 항혈전 효과는 클로피도그렐 대비 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 보고됐다.

그러나 에피언트를 국내 허가 권고사항에 따라 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 75세 미만, 체중 60kg 이상의 성인에게 투여할 경우에는 1차 지표인 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중의 상대적 발생률을 유의하게 감소시키는 반면, 기존 치료제 대비 중증 출혈 위험을 증가시키지 않았다.

또한 국내에서 보편적으로 사용되는 약물 방출 스텐트를 시술 받은 환자군에서는 스텐트 혈전증(스텐트 관련 혈액응고)의 위험을 클로피도그렐 대비 유의하게 경감시키는 것으로 조사됐다.

따라서 에피언트는 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 체중 60kg 이상, 75세 미만 성인에 한해 60mg 부하 용량으로 시작한 후 1일 1회 10mg으로 계속 투여하는 것을 권장한다.

다만, 출혈경향성이 높은 환자는 유지용량으로 1일 1회 5mg을 투여하고, 이 약을 투여하는 환자들은 매일 아스피린(1일 75-325mg)도 함께 복용해야 한다고 회사 측이 전했다.

에피언트는 2009년 2월 유럽연합위원회(EC)에서, 같은 해 7월에는 미국 FDA에서 승인을 받았으며, 현재 미국, 호주, 영국, 프랑스 등 46개국에서 허가돼 시판 중인 것으로 알려졌다.